일회용 진공채혈관의 규격 – 2부

일회용 진공채혈관 규격

4.1.4 구조

4.1.4.1 채혈관은 4번의 플러그 제거 및 설치를 견딜 수 있어야 한다.yy0314-2007의 부록 A, 부록 B, 부록 C 및 부록 D에 따라 테스트할 때 채혈 튜브는 골절, 붕괴, 파열 또는 기타 눈에 보이는 손상이 없어야 합니다.채혈 튜브를 처음 열었을 때 플러그가 손상된 경우에도 이러한 요구 사항이 플러그에 적용됩니다.

4.1.4.2 원심분리가 예상되는 채혈관을 YY 0314-2007의 부록 D에 따라 시험할 때, 채혈관의 종축은 최소 3000g의 원심 가속도를 견딜 수 있어야 하며 파손, 붕괴가 발생하지 않아야 합니다. , 균열 또는 기타 눈에 보이는 결함.

4.1.4.3 육안 검사 중에 채혈 튜브에는 사용자의 피부나 장갑이 우발적으로 긁히거나 구멍이 나거나 마모될 수 있는 날카로운 모서리, 거친 부분 또는 거친 표면이 없어야 합니다.

테스트 방법: YY 0314-2007의 부록 D 및 육안 검사에 따름.

4.2 공칭 액체 용량

4.2.1 YY 0314-2007의 부록 B에 있는 방법에 따라 테스트할 때 뷰렛에서 추가되거나 추출된 물의 양과 첨가제의 양은 공칭 용량의 90% - 110% 사이여야 합니다.

4.2.2 첨가제가 포함된 채혈관은 진탕 혼합 또는 기타 물리적 혼합 방법을 위한 여유 공간을 제공해야 합니다.

4.2.3 여유 공간에서 혼합할 때 기계적 또는 수동 혼합을 위한 충분한 여유 공간을 확보해야 합니다.(용량은 표준기압 즉 760mmhg 이하이며, 다른 환경 조건을 사용하는 경우 보정해야 합니다.)

시험 방법: yy0314-2007 부록 B에 따라 시험한다.

4.3 첨가제

4.3.1 각 채혈관의 첨가제 실제량은 제조자가 지정한 범위 이내이어야 한다.

4.3.2 액체 첨가제의 최대 허용 오차는 지정된 부피의 90% - 110%이어야 합니다.

4.3.3 첨가제의 물리적 형태가 목적에 적합한지 확인합니다.

4.3.4 제품을 보관하는 동안 혈액과 첨가제의 예상 혼합 비율이 항상 충족될 수 있도록 하여야 한다.