નિકાલજોગ સિરીંજ - પરિશિષ્ટ II
1. બેક્ટેરિયલ એન્ડોટોક્સિન ટેસ્ટ:
1.1 ટેસ્ટ તૈયારી:
પરીક્ષણમાં ઉપયોગમાં લેવાતા જહાજોની સારવાર કરવાની જરૂર છે.સામાન્ય પદ્ધતિ એ છે કે 180 ℃ તાપમાને 2 કલાક માટે ડ્રાય બેક કરો.પરીક્ષણ કામગીરી દરમિયાન માઇક્રોબાયલ દૂષણ અટકાવવું જોઈએ.
બેક્ટેરિયલ એન્ડોટોક્સિન ટેસ્ટ માટેનું પાણી એ ઈન્જેક્શન માટે વંધ્યીકૃત પાણીનો સંદર્ભ આપે છે જે 24 કલાક માટે 0.03EU/ml અથવા વધુ 37 ℃± 1 ℃ હેઠળ સંવેદનશીલતા સાથે LAL રીએજન્ટ સાથે ઘનીકરણ પ્રતિક્રિયા પેદા કરતું નથી.
1.2 પરીક્ષણ પદ્ધતિ:
લિસેટ લિસેટના 0.1 મિલી/ટુકડાના 8 મૂળ એમ્પૂલ્સ લો, જેમાંથી 2 ટેસ્ટ ટ્યુબ તરીકે 0.1 મિલી ટેસ્ટ સોલ્યુશન સાથે ઉમેરવામાં આવે છે, અને તેમાંથી 2 પાણી સાથે બેક્ટેરિયલ એન્ડોટોક્સિનના કાર્યકારી ધોરણથી બનેલા 0.1 મિલી 2.0 સાથે ઉમેરવામાં આવે છે. બેક્ટેરિયલ એન્ડોટોક્સિન ટેસ્ટ માટે λ એન્ડોટોક્સિન સોલ્યુશનની સાંદ્રતાનો ઉપયોગ હકારાત્મક નિયંત્રણ ટ્યુબ તરીકે થાય છે.નેગેટિવ કંટ્રોલ ટ્યુબ તરીકે 2 ટ્યુબમાં 0.1ml બેક્ટેરિયલ એન્ડોટોક્સિન ટેસ્ટ વોટર ઉમેરો.2 ટ્યુબમાં 0.1ml ટેસ્ટ લેખ પોઝિટિવ કંટ્રોલ સોલ્યુશન ઉમેરો λ એન્ડોટોક્સિન સોલ્યુશનની સાંદ્રતા] ટેસ્ટ આર્ટિકલની પોઝિટિવ કંટ્રોલ ટ્યુબ તરીકે.ટેસ્ટ ટ્યુબમાં સોલ્યુશનને હળવા હાથે મિક્સ કરો, નોઝલ બંધ કરો, તેને 37 ℃± 1 ℃ વોટર બાથ બોક્સમાં ઊભી રીતે મૂકો અને 60 ± 2 મિનિટની ગરમી જાળવી રાખ્યા પછી ધીમેધીમે તેને બહાર કાઢો.ગરમીની જાળવણી અને ટ્યુબ લેવા દરમિયાન કંપનને કારણે થતા ખોટા હકારાત્મક પરિણામો ટાળો.
પરિણામ ચુકાદો:
ધીમેધીમે ટેસ્ટ ટ્યુબને બહાર કાઢો અને ધીમે ધીમે તેને 1800 સુધી ઊંધી કરો. જો ટ્યુબમાં જેલ વિકૃત ન હોય અને નળીની દિવાલ પરથી સરકી ન જાય, તો તે હકારાત્મક પરિણામ છે અને (+);જો જેલને અકબંધ રાખી શકાતી નથી અને ટ્યુબની દિવાલ પરથી સરકી જાય છે, તો નકારાત્મક પરિણામ (-) તરીકે નોંધવામાં આવે છે.
(1) બે ટેસ્ટ ટ્યુબ છે (-), જે જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરતી ગણવી જોઈએ;જો તે બંને (+) હોય, તો તેને અયોગ્ય ગણવામાં આવશે.
(2) જો એક ટેસ્ટ ટ્યુબ (+) છે અને એક (-) છે, તો ઉપરોક્ત પદ્ધતિ અનુસાર ફરીથી પરીક્ષણ માટે બીજી ચાર ટેસ્ટ ટ્યુબ લો, અને ચાર ટ્યુબમાંથી એક (+) છે, તે અયોગ્ય ગણવામાં આવે છે.
(3) જો હકારાત્મક નિયંત્રણ ટ્યુબ (-) હોય અથવા પરીક્ષણ નમૂના (-) હોય અથવા નકારાત્મક નિયંત્રણ ટ્યુબ (+) હોય, તો પરીક્ષણ અમાન્ય છે.
નિકાલજોગ સિરીંજ - પરિશિષ્ટ III
1. સમયાંતરે નિરીક્ષણ માટે એક વખતના નમૂના લેવાની યોજના અપનાવવામાં આવે છે.બિન-અનુરૂપ ઉત્પાદનોનું વર્ગીકરણ, પરીક્ષણ જૂથ, નિરીક્ષણ વસ્તુઓ, ભેદભાવ સ્તર, RQL (અનુરૂપ ગુણવત્તા સ્તર) અને નમૂના યોજના નીચેના કોષ્ટકમાં ઉલ્લેખિત છે.
નોંધ: ધોરણના 5.14.1 માં કેડમિયમ સામગ્રી તપાસ માટે સોંપવામાં આવી છે.
2. બેચ નિરીક્ષણ માટે એક વખતના નમૂના લેવાની યોજના અપનાવવામાં આવે છે.કડકતા સામાન્ય નિરીક્ષણ નમૂના યોજનાથી શરૂ થાય છે.વર્ગીકરણ, નિરીક્ષણ વસ્તુઓ, નિરીક્ષણ સ્તર (IL) અને ગુણવત્તાયુક્ત ગુણવત્તા સ્તર (AQL) નોન-કન્ફોર્મિંગ ઉત્પાદનો નીચેના કોષ્ટકમાં ઉલ્લેખિત છે.
પોસ્ટ સમય: ઑક્ટો-06-2022
