ڈسپوزایبل سرنج - ضمیمہ II
1. بیکٹیریل اینڈوٹوکسن ٹیسٹ:
1.1 ٹیسٹ کی تیاری:
ٹیسٹ میں استعمال ہونے والے برتنوں کا علاج کرنے کی ضرورت ہے۔عام طریقہ یہ ہے کہ 180 ℃ پر 2 گھنٹے تک خشک کریں۔ٹیسٹ آپریشن کے دوران مائکروبیل آلودگی کو روکا جانا چاہئے۔
بیکٹیریل اینڈوٹوکسن ٹیسٹ کے لیے پانی سے مراد انجکشن کے لیے جراثیم سے پاک پانی ہے جو LAL ری ایجنٹ کے ساتھ 0.03EU/ml یا اس سے زیادہ کی حساسیت کے ساتھ 37 ℃ ± 1 ℃ سے 24 گھنٹے تک کنڈینسیشن رد عمل پیدا نہیں کرتا ہے۔
1.2 ٹیسٹ کا طریقہ:
0.1 ملی لیٹر کے 8 اصلی ایمپولس لیزیٹ لائسیٹ کے ٹکڑا لیں، جن میں سے 2 کو 0.1 ملی لیٹر ٹیسٹ سلوشن کے ساتھ ٹیسٹ ٹیوب کے طور پر شامل کیا جاتا ہے، اور ان میں سے 2 کو پانی کے ساتھ بیکٹیریل اینڈوٹوکسین کے کام کرنے کے معیار سے بنا 0.1 ملی لیٹر 2.0 کے ساتھ شامل کیا جاتا ہے۔ بیکٹیریل اینڈوٹوکسین ٹیسٹ کے لیے λ اینڈوٹوکسین محلول کی ارتکاز کو مثبت کنٹرول ٹیوب کے طور پر استعمال کیا جاتا ہے۔منفی کنٹرول ٹیوب کے طور پر 2 ٹیوبوں میں 0.1 ملی لیٹر بیکٹیریل اینڈوٹوکسن ٹیسٹ پانی شامل کریں۔ٹیسٹ آرٹیکل کے مثبت کنٹرول ٹیوب کے طور پر 2 ٹیوبوں میں λ Endotoxin محلول کا ارتکاز] میں 0.1ml ٹیسٹ مضمون مثبت کنٹرول حل شامل کریں۔ٹیسٹ ٹیوب میں محلول کو آہستہ سے مکس کریں، نوزل کو بند کریں، اسے عمودی طور پر 37 ℃ ± 1 ℃ پانی کے غسل خانے میں ڈالیں، اور گرمی کے تحفظ کے 60 ± 2 منٹ کے بعد اسے آہستہ سے باہر نکالیں۔گرمی کے تحفظ اور ٹیوب لینے کے دوران کمپن کی وجہ سے جھوٹے مثبت نتائج سے بچیں۔
نتیجہ کا فیصلہ:
آہستہ سے ٹیسٹ ٹیوب کو باہر نکالیں اور اسے 1800 تک آہستہ آہستہ الٹا کریں۔ اگر ٹیوب میں موجود جیل درست نہیں ہے اور ٹیوب کی دیوار سے پھسلتا نہیں ہے، تو یہ ایک مثبت نتیجہ ہے اور اسے (+) کے طور پر ریکارڈ کیا جاتا ہے۔اگر جیل کو برقرار نہیں رکھا جاسکتا ہے اور ٹیوب کی دیوار سے پھسل جاتا ہے، تو منفی نتیجہ (-) کے طور پر ریکارڈ کیا جاتا ہے۔
(1) دو ٹیسٹ ٹیوبیں (-) ہیں، جنہیں ضروریات کو پورا کرنے کے لیے سمجھا جانا چاہیے۔اگر یہ دونوں (+) ہیں تو اسے نااہل سمجھا جائے گا۔
(2) اگر ایک ٹیسٹ ٹیوب (+) ہے اور ایک (-) ہے، تو مذکورہ طریقہ کے مطابق دوبارہ ٹیسٹ کے لیے مزید چار ٹیسٹ ٹیوب لیں، اور چار ٹیوبوں میں سے ایک (+) ہے، اسے نااہل سمجھا جاتا ہے۔
(3) اگر مثبت کنٹرول ٹیوب (-) ہے یا ٹیسٹ کا نمونہ (-) ہے یا منفی کنٹرول ٹیوب (+) ہے، تو ٹیسٹ غلط ہے۔
ڈسپوزایبل سرنجز - اپینڈکس III
1. متواتر معائنہ کے لیے ایک بار نمونے لینے کا منصوبہ اپنایا جاتا ہے۔غیر موافق مصنوعات کی درجہ بندی، ٹیسٹ گروپ، معائنہ کی اشیاء، امتیازی سطح، RQL (غیر موافق معیار کی سطح) اور نمونے لینے کا منصوبہ مندرجہ ذیل جدول میں بیان کیا گیا ہے۔
نوٹ: معیار کے 5.14.1 میں کیڈیمیم مواد کو معائنہ کے لیے سونپا گیا ہے۔
2. بیچ کے معائنے کے لیے ایک بار نمونے لینے کا منصوبہ اپنایا جاتا ہے۔سختی عام معائنہ کے نمونے لینے کے منصوبے سے شروع ہوتی ہے۔نان کنفارمنگ پروڈکٹس کی درجہ بندی، انسپکشن آئٹمز، انسپکشن لیول (IL) اور کوالیفائیڈ کوالٹی لیول (AQL) درج ذیل جدول میں بیان کیے گئے ہیں۔
پوسٹ ٹائم: اکتوبر 06-2022
