Нэг удаагийн тариур - Хавсралт II
1. Бактерийн эндотоксины шинжилгээ:
1.1 Туршилтын бэлтгэл:
Туршилтанд ашигласан хөлөг онгоцыг эмчлэх шаардлагатай.Хамгийн түгээмэл арга бол 180 хэмд 2 цагийн турш жигнэх явдал юм.Туршилтын явцад бичил биетний бохирдлоос сэргийлнэ.
Бактерийн эндотоксины шинжилгээнд зориулсан ус гэдэг нь 37 ℃± 1 ℃ температурт 24 цагийн турш 0.03EU/мл ба түүнээс дээш мэдрэмжтэй LAL урвалжтай конденсацийн урвал үүсгэдэггүй ариутгасан тарилгын усыг хэлнэ.
1.2 Туршилтын арга:
0.1 мл/ш лизат лизатаас 2 ширхэгийг туршилтын хоолой болгон 0.1 мл сорилтын уусмал, 2 ампулыг 0.1 мл 2.0 нянгийн эндотоксины ажлын стандартыг усаар нэмнэ. бактерийн эндотоксины шинжилгээнд λ Эндотоксины уусмалын концентрацийг эерэг хяналтын хоолой болгон ашигладаг.Сөрөг хяналтын хоолой болгон 2 хуруу шилэнд 0.1 мл бактерийн эндотоксины шинжилгээний усыг нэмнэ.Туршилтын бүтээгдэхүүний эерэг хяналтын хоолой болгон 0.1 мл эерэг хяналтын уусмалыг 2 хуруу шилэнд λ Эндотоксины уусмалын концентраци] нэмнэ.Уусмалыг туршилтын хоолойд зөөлөн хольж, хошууг хааж, босоогоор нь 37 ± 1 ℃ усан ванны хайрцагт хийж, 60 ± 2 минутын турш дулаан хадгалсны дараа зөөлөн гаргаж авна.Дулаан хадгалах, хоолой авах үед чичиргээнээс үүдэлтэй хуурамч эерэг үр дүнгээс зайлсхий.
Үр дүнгийн дүгнэлт:
Туршилтын хоолойг зөөлөн гаргаж, 1800-ийн турш аажмаар эргүүлнэ. Хэрэв хоолойд байгаа гель нь гажиггүй, хоолойн хананаас гулсахгүй бол эерэг үр дүн бөгөөд (+) гэж тэмдэглэнэ;Хэрэв гель бүрэн бүтэн байх боломжгүй бөгөөд хоолойн хананаас гулсаж байвал сөрөг үр дүнг (-) тэмдэглэнэ.
(1) Хоёр туршилтын хоолой нь (-) бөгөөд эдгээр нь шаардлагыг хангасан гэж үзэх ёстой;Хэрэв хоёулаа (+) байвал шаардлага хангаагүй гэж үзнэ.
(2) Хэрэв нэг туршилтын хоолой (+), нэг нь (-) байвал дээрх аргын дагуу дахин дөрвөн туршилтын хоолойг авч, дөрвөн хоолойн нэг нь (+) байвал шаардлага хангаагүй гэж үзнэ.
(3) Хэрэв хяналтын эерэг хоолой (-) эсвэл туршилтын дээж (-) эсвэл сөрөг хяналтын хоолой (+) байвал туршилт хүчингүй болно.
Нэг удаагийн тариур - Хавсралт III
1. Тогтмол үзлэгт зориулж нэг удаагийн түүвэрлэлтийн төлөвлөгөөг баталсан.Тохиромжгүй бүтээгдэхүүний ангилал, туршилтын бүлэг, шалгалтын зүйл, ялгаварлан гадуурхах түвшин, RQL (зохицохгүй чанарын түвшин) болон дээж авах төлөвлөгөөг дараах хүснэгтэд үзүүлэв.
Тайлбар: Стандартын 5.14.1-д заасан кадмигийн агууламжийг шалгахаар итгэмжлэгдсэн.
2. Багцын үзлэгт зориулж нэг удаагийн дээж авах төлөвлөгөөг баталсан.Хатуу байдал нь ердийн хяналтын дээж авах төлөвлөгөөнөөс эхэлдэг.Тохиромжгүй бүтээгдэхүүний ангилал, хяналтын зүйл, хяналтын түвшин (IL) болон чанарын чанарын түвшин (AQL) -ийг дараах хүснэгтэд зааж өгсөн болно.
Шуудангийн цаг: 2022-10-06
