डिस्पोजेबल सिरिंज - परिशिष्ट II
1. बॅक्टेरियल एंडोटॉक्सिन चाचणी:
१.१ चाचणी तयारी:
चाचणीमध्ये वापरल्या जाणार्या वाहिन्यांवर उपचार करणे आवश्यक आहे.सामान्य पद्धत म्हणजे 180 डिग्री सेल्सियस तापमानात 2 तास बेक करणे.चाचणी ऑपरेशन दरम्यान सूक्ष्मजीव दूषित होण्यास प्रतिबंध केला पाहिजे.
जिवाणू एंडोटॉक्सिन चाचणीसाठी पाणी म्हणजे इंजेक्शनसाठी निर्जंतुकीकरण केलेले पाणी जे LAL अभिकर्मकाने 0.03EU/ml किंवा 37 ℃ ± 1 ℃ अंतर्गत 24 तासांच्या संवेदनशीलतेसह कंडेन्सेशन प्रतिक्रिया निर्माण करत नाही.
१.२ चाचणी पद्धत:
8 मूळ ampoules 0.1 ml/ lysate lysate चा तुकडा घ्या, त्यातील 2 0.1 ml चाचणी द्रावणात चाचणी ट्यूब म्हणून जोडले जातात आणि 2 0.1 ml 2.0 सोबत जोडले जातात जे पाण्यासह बॅक्टेरियाच्या एंडोटॉक्सिनच्या कार्यप्रणालीने बनवले जातात. बॅक्टेरियल एंडोटॉक्सिन चाचणीसाठी λ एंडोटॉक्सिन द्रावणाची एकाग्रता पॉझिटिव्ह कंट्रोल ट्यूब म्हणून वापरली जाते.निगेटिव्ह कंट्रोल ट्यूब म्हणून 2 ट्यूबमध्ये 0.1 मिली बॅक्टेरियल एंडोटॉक्सिन चाचणी पाणी घाला.चाचणी लेखाच्या पॉझिटिव्ह कंट्रोल ट्यूब म्हणून 2 ट्यूबमध्ये λ एन्डोटॉक्सिन द्रावणाची एकाग्रता] चाचणी लेख सकारात्मक नियंत्रण द्रावणाचा 0.1 मिली जोडा.चाचणी ट्यूबमध्ये हलक्या हाताने द्रावण मिसळा, नोझल बंद करा, उभ्या 37 ℃± 1 ℃ वॉटर बाथ बॉक्समध्ये ठेवा आणि 60 ± 2 मिनिटे उष्णता टिकवून ठेवल्यानंतर हळूवारपणे बाहेर काढा.उष्णता संरक्षण आणि ट्यूब घेत असताना कंपनामुळे होणारे चुकीचे सकारात्मक परिणाम टाळा.
निकालाचा निकाल:
चाचणी ट्यूब हळुवारपणे बाहेर काढा आणि 1800 पर्यंत हळू हळू उलटा करा. जर ट्यूबमधील जेल विकृत नसेल आणि ट्यूबच्या भिंतीवरून घसरत नसेल, तर तो सकारात्मक परिणाम आहे आणि (+);जर जेल अखंड ठेवता येत नाही आणि ट्यूबच्या भिंतीवरून घसरले तर नकारात्मक परिणाम (-) म्हणून नोंदविला जातो.
(1) दोन चाचणी नलिका (-) आहेत, ज्या गरजा पूर्ण करणाऱ्या मानल्या पाहिजेत;जर ते दोन्ही (+) असतील तर ते अपात्र मानले जाईल.
(2) जर एक चाचणी ट्यूब (+) असेल आणि एक (-) असेल, तर वरील पद्धतीनुसार पुन्हा चाचणीसाठी आणखी चार चाचणी ट्यूब घ्या आणि चार नळ्यांपैकी एक (+) असेल तर ती अयोग्य मानली जाते.
(3) सकारात्मक नियंत्रण ट्यूब (-) असल्यास किंवा चाचणी नमुना (-) किंवा नकारात्मक नियंत्रण ट्यूब (+) असल्यास, चाचणी अवैध आहे.
डिस्पोजेबल सिरिंज - परिशिष्ट III
1. नियतकालिक तपासणीसाठी एक वेळ नमुना योजना स्वीकारली जाते.नॉन-कन्फॉर्मिंग उत्पादनांचे वर्गीकरण, चाचणी गट, तपासणी आयटम, भेदभाव पातळी, RQL (नॉन-कन्फॉर्मिंग गुणवत्ता पातळी) आणि नमुना योजना खालील तक्त्यामध्ये निर्दिष्ट केल्या आहेत.
टीप: मानकाच्या 5.14.1 मधील कॅडमियम सामग्री तपासणीसाठी सोपविण्यात आली आहे.
2. बॅच तपासणीसाठी एक वेळ नमुना योजना स्वीकारली जाते.कडकपणा सामान्य तपासणी सॅम्पलिंग योजनेपासून सुरू होतो.नॉन-कन्फॉर्मिंग उत्पादनांचे वर्गीकरण, तपासणी आयटम, तपासणी पातळी (IL) आणि पात्र गुणवत्ता पातळी (AQL) खालील तक्त्यामध्ये नमूद केली आहे.
पोस्ट वेळ: ऑक्टोबर-06-2022
