Аднаразовыя шпрыцы - Дадатак ІІ
1. Тэст на бактэрыяльны эндатаксіны:
1.1 Падрыхтоўка да тэсту:
Посуд, якія выкарыстоўваюцца ў цесцю, неабходна апрацаваць.Распаўсюджаным спосабам з'яўляецца выпяканне ў сухім выглядзе пры 180 ℃ на працягу 2 гадзін.Мікробнае заражэнне павінна быць прадухілена падчас выпрабавальнай эксплуатацыі.
Вада для тэсту на бактэрыяльны эндатаксіны адносіцца да стэрылізаванай вады для ін'екцый, якая не выклікае рэакцыі кандэнсацыі з рэагентам LAL з адчувальнасцю 0,03EU/мл або вышэй пры тэмпературы 37 ℃± 1 ℃ на працягу 24 гадзін.
1.2 Метад выпрабаванняў:
Вазьміце 8 арыгінальных ампул па 0,1 мл/штук лізата лізата, у 2 з якіх дадайце 0,1 мл доследнага раствора ў якасці прабіркі, а ў 2 з якіх дадайце 0,1 мл 2,0 працоўнага стандарту бактэрыяльнага эндатаксіну з вадой для тэсту на бактэрыяльны эндатаксіны λ Канцэнтрацыя раствора эндатаксіну выкарыстоўваецца ў якасці прабіркі для станоўчага кантролю.Дадайце 0,1 мл вады для аналізу бактэрыяльнага эндатаксіну ў 2 прабіркі ў якасці прабіркі з адмоўным кантролем.Дадайце 0,1 мл раствора станоўчага кантролю доследнага прэпарата ў 2 прабіркі λ Канцэнтрацыя раствора эндатаксіну] у якасці прабіркі станоўчага кантролю доследнага прэпарата.Акуратна змяшайце раствор у прабірцы, зачыніце насадку, вертыкальна пастаўце яе ў ёмістасць з вадзяной лазняй з тэмпературай 37 ℃±1 ℃ і асцярожна дастаньце яе пасля 60 ± 2 хвілін захавання цяпла.Пазбягайце прытворнададатных вынікаў, выкліканых вібрацыяй падчас захавання цяпла і ўзяцця прабіркі.
Вынік:
Акуратна дастаньце прабірку і павольна перавярніце яе дном на 1800. Калі гель у прабірцы не дэфармуецца і не саслізгвае са сценкі прабіркі, гэта станоўчы вынік і запісваецца як (+);Калі гель не захоўваецца цэлым і ён саслізгвае са сценкі трубкі, адмоўны вынік запісваецца як (-).
(1) Дзве прабіркі (-), якія павінны разглядацца як адпаведныя патрабаванням;Калі абодва яны (+), гэта будзе лічыцца некваліфікаваным.
(2) Калі адна прабірка мае (+), а адна (-), вазьміце іншыя чатыры прабіркі для паўторнага тэсту ў адпаведнасці з вышэйзгаданым метадам, і адна з чатырох прабірак мае (+), яна лічыцца некваліфікаванай.
(3) Калі прабірка са станоўчым кантролем (-) або доследны ўзор (-) або прабірка з адмоўным кантролем (+), тэст несапраўдны.
Аднаразовыя шпрыцы - Дадатак III
1. Для перыядычнай праверкі прымаецца аднаразовы план адбору проб.Класіфікацыя неадпаведнай прадукцыі, тэставая група, прадметы праверкі, узровень дыскрымінацыі, RQL (неадпаведны ўзровень якасці) і план адбору проб прыведзены ў наступнай табліцы.
Заўвага: утрыманне кадмію ў 5.14.1 стандарту даручана для праверкі.
2. Для праверкі партыі прымаецца аднаразовы план адбору проб.Строгасць пачынаецца з звычайнага плана адбору ўзораў інспекцыі.Класіфікацыя, пункты праверкі, узровень праверкі (IL) і кваліфікаваны ўзровень якасці (AQL) неадпаведнай прадукцыі прыведзены ў наступнай табліцы.
Час публікацыі: 6 кастрычніка 2022 г
