Jeringas Desechables - Apéndice II
1. Prueba de endotoxina bacteriana:
1.1 Preparación de la prueba:
Los vasos utilizados en la prueba necesitan ser tratados.El método común es hornear en seco a 180 ℃ durante 2 horas.Se evitará la contaminación microbiana durante la operación de prueba.
El agua para la prueba de endotoxinas bacterianas se refiere al agua esterilizada para inyección que no produce una reacción de condensación con el reactivo LAL con una sensibilidad de 0,03 UE/ml o superior por debajo de 37 ℃± 1 ℃ durante 24 horas.
1.2 Método de prueba:
Tome 8 ampollas originales de 0,1 ml/pieza de lisado lisado, 2 de las cuales se agregan con 0,1 ml de solución de prueba como tubo de ensayo, y 2 de las cuales se agregan con 0,1 ml de 2,0 hecho del estándar de trabajo de endotoxina bacteriana con agua para la prueba de endotoxina bacteriana λ La concentración de la solución de endotoxina se utiliza como tubo de control positivo.Agregue 0,1 ml de agua de prueba de endotoxinas bacterianas a 2 tubos como tubo de control negativo.Agregue 0,1 ml de solución de control positivo del artículo de prueba a 2 tubos λ Concentración de solución de endotoxina] como tubo de control positivo del artículo de prueba.Mezcle suavemente la solución en el tubo de ensayo, cierre la boquilla, colóquela verticalmente en una caja de baño de agua de 37 ℃± 1 ℃ y sáquela suavemente después de 60 ± 2 minutos de conservación del calor.Evite los resultados falsos positivos causados por la vibración durante la conservación del calor y la toma de tubos.
Juicio de resultado:
Retire con cuidado el tubo de ensayo y déle la vuelta lentamente para 1800. Si el gel del tubo no se deforma y no se desliza de la pared del tubo, es un resultado positivo y se registra como (+);Si el gel no se puede mantener intacto y se desliza de la pared del tubo, el resultado negativo se registra como (-).
(1) Los dos tubos de ensayo son (-), lo que debe considerarse que cumple con los requisitos;Si ambos son (+), se considerará como no calificado.
(2) Si un tubo de ensayo es (+) y el otro es (-), tome otros cuatro tubos de ensayo para volver a probar de acuerdo con el método anterior, y uno de los cuatro tubos es (+), se considera no calificado.
(3) Si el tubo de control positivo es (-) o la muestra de prueba es (-) o el tubo de control negativo es (+), la prueba no es válida.
Jeringas Desechables - Anexo III
1. Se adopta un plan de muestreo único para la inspección periódica.La clasificación de productos no conformes, grupo de prueba, elementos de inspección, nivel de discriminación, RQL (nivel de calidad no conforme) y plan de muestreo se especifican en la siguiente tabla.
Nota: El contenido de cadmio en 5.14.1 de la norma se encomienda para inspección.
2. Se adopta un plan de muestreo único para la inspección por lotes.El rigor comienza con el plan de muestreo de inspección normal.La clasificación, los elementos de inspección, el nivel de inspección (IL) y el nivel de calidad calificado (AQL) de los productos no conformes se especifican en la siguiente tabla.
Hora de publicación: Oct-06-2022
