डिस्पोजेबल सिरिन्जहरू - परिशिष्ट II
1. ब्याक्टेरियल एन्डोटक्सिन परीक्षण:
१.१ परीक्षण तयारी:
परीक्षणमा प्रयोग गरिएका भाँडाहरूलाई उपचार गर्न आवश्यक छ।सामान्य विधि भनेको 180 डिग्री सेल्सियसमा 2 घण्टाको लागि बेक गर्ने हो।परीक्षण सञ्चालनको क्रममा माइक्रोबियल दूषित हुनबाट रोक्नु पर्छ।
ब्याक्टेरियल एन्डोटक्सिन परीक्षणको लागि पानीले 0.03EU/ml वा माथिको 37 ℃ ± 1 ℃ अन्तर्गत 24 घण्टाको लागि LAL अभिकर्मकसँग संक्षेपण प्रतिक्रिया उत्पन्न गर्दैन इंजेक्शनको लागि निर्जंतुक पानीलाई बुझाउँछ।
1.2 परीक्षण विधि:
0.1 मिलीलीटर/लिसेट लाइसेटको टुक्राको 8 मूल एम्प्युलहरू लिनुहोस्, जसमध्ये 2 लाई 0.1 मिलीलीटर परीक्षण समाधानको साथ टेस्ट ट्यूबको रूपमा थपिएको छ, र जसमध्ये 2 लाई पानीमा ब्याक्टेरियल एन्डोटक्सिनको कार्य मानकबाट बनेको 0.1 मिलीलीटर 2.0 सँग थपिएको छ। ब्याक्टेरियल एन्डोटक्सिन परीक्षणको लागि λ एन्डोटक्सिन समाधानको एकाग्रतालाई सकारात्मक नियन्त्रण ट्यूबको रूपमा प्रयोग गरिन्छ।0.1ml ब्याक्टेरियल एन्डोटक्सिन परीक्षण पानीलाई नकारात्मक नियन्त्रण ट्यूबको रूपमा 2 ट्यूबहरूमा थप्नुहोस्।परीक्षण लेखको सकारात्मक नियन्त्रण ट्यूबको रूपमा 2 ट्यूबहरूमा λ एन्डोटक्सिन समाधानको एकाग्रता] परीक्षण लेख सकारात्मक नियन्त्रण समाधानको 0.1ml थप्नुहोस्।बिस्तारै परीक्षण ट्यूबमा समाधान मिलाउनुहोस्, नोजल बन्द गर्नुहोस्, ठाडो रूपमा यसलाई 37 ℃± 1 ℃ पानी नुहाउने बक्समा राख्नुहोस्, र 60 ± 2 मिनेट ताप संरक्षण पछि यसलाई बिस्तारै बाहिर निकाल्नुहोस्।तातो संरक्षण र ट्यूब लिने क्रममा कम्पनको कारणले गर्दा गलत सकारात्मक परिणामहरूबाट बच्नुहोस्।
नतिजा निर्णय:
बिस्तारै टेस्ट ट्यूब बाहिर निकाल्नुहोस् र बिस्तारै यसलाई 1800 को लागि उल्टो घुमाउनुहोस्। यदि ट्यूबमा जेल विकृत छैन र ट्यूब भित्ताबाट चिप्लिएन भने, यो सकारात्मक परिणाम हो र (+);यदि जेल अक्षुण्ण राख्न सकिँदैन र ट्यूब पर्खालबाट चिप्लियो भने, नकारात्मक परिणाम (-) को रूपमा रेकर्ड गरिन्छ।
(1) दुई परीक्षण ट्यूबहरू (-) हुन्, जुन आवश्यकताहरू पूरा गर्ने रूपमा लिइन्छ;दुवै (+) भएमा अयोग्य मानिनेछ।
(२) एउटा टेस्ट ट्युब (+) र एउटा (-) भएमा माथिको विधि अनुसार पुनः परीक्षणको लागि अर्को चारवटा टेस्ट ट्युब लिनुहोस् र चारवटा ट्युबमध्ये एउटा (+) भएमा अयोग्य मानिनेछ।
(3) यदि सकारात्मक नियन्त्रण ट्यूब (-) हो वा परीक्षण नमूना (-) वा नकारात्मक नियन्त्रण ट्यूब (+) हो भने, परीक्षण अमान्य छ।
डिस्पोजेबल सिरिन्ज - परिशिष्ट III
1. आवधिक निरीक्षणको लागि एक पटक नमूना योजना अपनाइन्छ।गैर-अनुरूप उत्पादनहरूको वर्गीकरण, परीक्षण समूह, निरीक्षण वस्तुहरू, भेदभाव स्तर, RQL (गैर-अनुरूप गुणस्तर स्तर) र नमूना योजना निम्न तालिकामा निर्दिष्ट गरिएको छ।
नोट: मानकको 5.14.1 मा क्याडमियम सामग्री निरीक्षणको लागि सुम्पिएको छ।
2. ब्याच निरीक्षणको लागि एक पटक नमूना योजना अपनाइन्छ।कठोरता सामान्य निरीक्षण नमूना योजनाबाट सुरु हुन्छ।निम्न तालिकामा वर्गीकरण, निरीक्षण वस्तुहरू, निरीक्षण स्तर (IL) र योग्य गुणस्तर स्तर (AQL) निम्न तालिकामा निर्दिष्ट गरिएको छ।
पोस्ट समय: अक्टोबर-06-2022
