Σύριγγες μιας χρήσης – Παράρτημα 2

Σύριγγες μιας χρήσης - Παράρτημα II

1. Δοκιμή βακτηριακής ενδοτοξίνης:

1.1 Προετοιμασία δοκιμής:

Τα αγγεία που χρησιμοποιούνται στη δοκιμή πρέπει να υποβληθούν σε επεξεργασία.Η κοινή μέθοδος είναι να στεγνώσει το ψήσιμο στους 180 ℃ για 2 ώρες.Η μικροβιακή μόλυνση πρέπει να αποτρέπεται κατά τη δοκιμαστική λειτουργία.

Το νερό για τη δοκιμή βακτηριακής ενδοτοξίνης αναφέρεται σε αποστειρωμένο νερό για ένεση που δεν προκαλεί αντίδραση συμπύκνωσης με αντιδραστήριο LAL με ευαισθησία 0,03EU/ml ή μεγαλύτερη κάτω από 37 ℃± 1 ℃ για 24 ώρες.

1.2 Μέθοδος δοκιμής:

Πάρτε 8 αυθεντικές αμπούλες των 0,1 ml/τεμάχιο λύματος, 2 από τις οποίες προστίθενται με 0,1 ml δοκιμαστικού διαλύματος ως δοκιμαστικός σωλήνας και 2 από τις οποίες προστίθενται με 0,1 ml 2,0 από το πρότυπο εργασίας βακτηριακής ενδοτοξίνης με νερό για δοκιμή βακτηριακής ενδοτοξίνης λ Η συγκέντρωση του διαλύματος ενδοτοξίνης χρησιμοποιείται ως ο σωλήνας θετικού μάρτυρα.Προσθέστε 0,1 ml δοκιμαστικού νερού βακτηριακής ενδοτοξίνης σε 2 σωληνάρια ως σωληνάριο αρνητικού μάρτυρα.Προσθέστε 0,1 ml διαλύματος θετικού μάρτυρα σε 2 σωληνάρια λ Συγκέντρωση διαλύματος ενδοτοξίνης] ως σωλήνα θετικού ελέγχου του ελεγχόμενου είδους.Ανακατέψτε απαλά το διάλυμα στον δοκιμαστικό σωλήνα, κλείστε το ακροφύσιο, τοποθετήστε το κάθετα σε ένα κουτί υδατόλουτρου 37 ℃± 1 ℃ και αφαιρέστε το απαλά μετά από 60 ± 2 λεπτά διατήρησης της θερμότητας.Αποφύγετε τα ψευδώς θετικά αποτελέσματα που προκαλούνται από κραδασμούς κατά τη διατήρηση της θερμότητας και τη λήψη του σωλήνα.

Αποτέλεσμα κρίσης:

Βγάλτε απαλά τον δοκιμαστικό σωλήνα και γυρίστε τον αργά ανάποδα για 1800. Εάν η γέλη στο σωλήνα δεν παραμορφώνεται και δεν γλιστρά από το τοίχωμα του σωλήνα, είναι θετικό αποτέλεσμα και καταγράφεται ως (+).Εάν η γέλη δεν μπορεί να διατηρηθεί ανέπαφη και γλιστρά από το τοίχωμα του σωλήνα, το αρνητικό αποτέλεσμα καταγράφεται ως (-).