PROMPTU Syringes - Appendix II
1. Bacterial endotoxin test:
1.1 Test praeparatio:
Vasa in testi tractanda necessaria sunt.Modus communis est excoquendi 180 obolum pro 2 horis.Contaminatio microbialis in operatione test prohibebitur.
Aqua testi endotoxini bacterial pro aqua sterilis propter injectionem refertur quae condensationem reactionem cum LAL reagenti cum sensibilitate 0.03EU/ml vel altioris sub 37 ℃± 1℃ per 24 horas producit.
1.2 Modum Test:
Sume 8 ampoulas originalis 0.1 ml/pecie lysatis lysate, quarum 2 cum 0.1 ml solutionis testium ut tubo testi adduntur, et 2 e quibus adduntur cum 0.1 ml 2.0 e vexillum endotoxinum cum aqua operante. ad bacterial endotoxin test λ Contentio solutionis endotoxini adhibetur ut tubi ditionis positivae.Addere 0.1ml endotoxin bacterial test aquam ad 2 fistulas ut tubum imperium negativum.Addere 0.1ml articulum testium positivum solutionem solutionis ad 2 fistulae λ Concentrationem solutionis endotoxin] ut tubus positivus articuli test.Solutionem in tubo testante, claude COLLUM, verticaliter mitte in 37 ℃±1℃ cistam balnei aquae, et suaviter sume eam post 60± 2min caloris conservationem.Falsos eventus positivos evitandos ex tremore in praeservatione caloris et tubi capiendi.
Consequens iudicium:
Leniter eximito tubo testam et lente inverso anno 1800. Si gel in tubo deforme non est et e pariete tubo non elabitur, proveniunt et notantur (+);Si gel servari non potest et e pariete tubi elabitur, effectus negativus memoratur (-).
(1) Duae fistulae testium sunt (-), quae considerari debent ut requisita occurrentia;Si utrumque (+), inhabile habebitur.
(2) Si unus tubus test est (+) et unus est (-), sume alia quatuor tubulata pro retest secundum modum supra modum, et una ex quatuor tubis est (+), inhabilis habetur.
(3) Si tubus imperium positivus est (-) vel specimen experimentum est (-) vel tubum imperium negativum (+), probatio invalida est.
Syringes disponibiles - Appendix III
1. Olim consilium sampling adhibitum est ad inspectionem periodicam.Classificatio productorum nonconformantium, coetus testium, inspectionis rerum, discrimen graduum, RQL (qualitatis gradus nonconformans) et consilium sampling specificatur in sequenti tabula.
Nota: cadmium contentum 5.14.1 normae inspectioni creditum est.
2. Olim consilium sampling adhibitum est ad batch inspectionem.Severitas incipit ab normali inspectione consilii sampling.Classificatio, inspectio rerum, gradus inspectio (IL) et gradus qualitas qualitatum (AQL) productorum nonconformantium specificantur in tabula sequenti.
Post tempus: Oct-06-2022
