Միանգամյա օգտագործման ներարկիչներ - Հավելված II
1. Բակտերիալ էնդոտոքսինի թեստ.
1.1 Թեստի պատրաստում.
Թեստավորման մեջ օգտագործվող անոթները պետք է բուժվեն:Ընդհանուր մեթոդը չորացնելն է 180 ℃ ջերմաստիճանում 2 ժամ:Փորձարկման ընթացքում պետք է կանխվի մանրէաբանական աղտոտումը:
Բակտերիալ էնդոտոքսինի թեստի ջուրը վերաբերում է ներարկման ստերիլիզացված ջրին, որը 24 ժամվա ընթացքում 0,03EU/ml կամ ավելի բարձր զգայունությամբ LAL ռեագենտով խտացման ռեակցիա չի առաջացնում 37 ℃± 1 ℃:
1.2 Փորձարկման մեթոդ.
Վերցրեք 8 օրիգինալ ամպուլ՝ 0,1 մլ/հատ լիզատ լիզատից, որոնցից 2-ին ավելացվում է 0,1 մլ փորձարկման լուծույթ՝ որպես փորձանոթ, իսկ 2-ին՝ 0,1 մլ 2,0-ով, որը պատրաստված է ջրով բակտերիալ էնդոտոքսինի աշխատանքային ստանդարտից։ բակտերիալ էնդոտոքսինի թեստի համար λ Էնդոտոքսինի լուծույթի կոնցենտրացիան օգտագործվում է որպես դրական հսկողության խողովակ:Որպես բացասական հսկիչ խողովակ, ավելացրեք 0,1 մլ բակտերիալ էնդոտոքսին փորձարկման ջուր 2 խողովակի մեջ:Ավելացրեք 0,1 մլ փորձարկման հոդվածի դրական հսկողության լուծույթ 2 խողովակի մեջ λ Էնդոտոքսինի լուծույթի կոնցենտրացիան] որպես փորձարկման նյութի դրական հսկողության խողովակ:Նրբորեն խառնեք լուծույթը փորձանոթի մեջ, փակեք վարդակը, ուղղահայաց դրեք այն 37 ℃± 1 ℃ ջրային բաղնիքի տուփի մեջ և նրբորեն հանեք այն 60 ± 2 րոպե ջերմության պահպանումից հետո:Խուսափեք թրթռումից առաջացած կեղծ դրական արդյունքներից ջերմության պահպանման և խողովակի ընդունման ժամանակ:
Արդյունքի դատողություն.
Մեղմորեն հանեք փորձանոթը և դանդաղ շուռ տվեք այն 1800-ով: Եթե խողովակի գելը դեֆորմացված չէ և չի սահում խողովակի պատից, ապա դա դրական արդյունք է և գրանցվում է որպես (+);Եթե գելը չի կարող անձեռնմխելի մնալ և սահում է խողովակի պատից, ապա բացասական արդյունքը գրանցվում է որպես (-):
(1) Երկու փորձանոթները (-) են, որոնք պետք է համարել, որ համապատասխանում են պահանջներին.Եթե երկուսն էլ (+) են, ապա այն համարվում է չբավարարված:
(2) Եթե մեկ փորձանոթը (+) է, իսկ մեկը՝ (-), ապա վերստուգման համար վերցրեք ևս չորս փորձանոթ՝ համաձայն վերոնշյալ մեթոդի, և չորս խողովակներից մեկը (+), այն համարվում է որակավորված:
(3) Եթե դրական հսկիչ խողովակը (-) է կամ փորձանմուշը (-) կամ բացասական հսկիչ խողովակը (+), ապա թեստն անվավեր է:
Միանգամյա օգտագործման ներարկիչներ - Հավելված III
1. Պարբերական ստուգման համար ընդունվում է մեկանգամյա նմուշառման պլան:Չհամապատասխանող ապրանքների դասակարգումը, փորձարկման խումբը, ստուգման կետերը, խտրականության մակարդակը, RQL (չհամապատասխանող որակի մակարդակ) և նմուշառման պլանը նշված են հետևյալ աղյուսակում:
Նշում. Ստանդարտի 5.14.1 կետում կադմիումի պարունակությունը վստահված է ստուգման:
2. խմբաքանակի ստուգման համար ընդունվում է նմուշառման մեկանգամյա պլան:Խստությունը սկսվում է սովորական ստուգման նմուշառման պլանից:Չհամապատասխանող ապրանքների դասակարգումը, ստուգման կետերը, ստուգման մակարդակը (IL) և որակյալ որակի մակարդակը (AQL) նշված են հետևյալ աղյուսակում:
Հրապարակման ժամանակը՝ հոկտ-06-2022
