Siringhe monouso – Appendice 2

Siringhe usa e getta - Appendice II

1. Test dell'endotossina batterica:

1.1 Preparazione alla prova:

I vasi utilizzati nel test devono essere trattati.Il metodo comune è cuocere a secco a 180 ℃ per 2 ore.La contaminazione microbica deve essere evitata durante l'operazione di prova.

L'acqua per il test dell'endotossina batterica si riferisce all'acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili che non produce reazione di condensazione con il reagente LAL con una sensibilità di 0,03EU/ml o superiore al di sotto di 37 ℃ ± 1 ℃ per 24 ore.

1.2 Metodo di prova:

Prendere 8 fiale originali da 0,1 ml/pezzo di lisato di lisato, 2 delle quali vengono aggiunte con 0,1 ml di soluzione di prova come provetta e 2 delle quali vengono aggiunte con 0,1 ml di 2,0 dello standard di lavoro dell'endotossina batterica con acqua per il test dell'endotossina batterica λ La concentrazione della soluzione di endotossina viene utilizzata come provetta di controllo positivo.Aggiungere 0,1 ml di acqua di test dell'endotossina batterica a 2 provette come provetta di controllo negativo.Aggiungere 0,1 ml di soluzione di controllo positivo dell'articolo in esame a 2 provette λ Concentrazione di soluzione di endotossina] come provetta di controllo positivo dell'articolo in esame.Mescolare delicatamente la soluzione nella provetta, chiudere l'ugello, metterlo verticalmente in un bagno d'acqua a 37 ℃ ± 1 ℃ ed estrarlo delicatamente dopo 60 ± 2 minuti di conservazione del calore.Evitare risultati falsi positivi causati da vibrazioni durante la conservazione del calore e la presa del tubo.

Giudizio del risultato:

Estrarre delicatamente la provetta e capovolgerla lentamente per 1800. Se il gel nella provetta non è deformato e non scivola dalla parete della provetta, è un risultato positivo e registrato come (+);Se il gel non può essere mantenuto intatto e scivola dalla parete della provetta, il risultato negativo viene registrato come (-).