Jednorazowe strzykawki – Załącznik 2

Jednorazowe strzykawki - Dodatek II

1. Test na endotoksyny bakteryjne:

1.1 Przygotowanie do testu:

Naczynia użyte w teście wymagają obróbki.Powszechną metodą jest suszenie w temperaturze 180 ℃ przez 2 godziny.Podczas operacji próbnej należy zapobiegać zanieczyszczeniu mikrobiologicznemu.

Woda do testu endotoksyn bakteryjnych odnosi się do sterylizowanej wody do wstrzykiwań, która nie powoduje reakcji kondensacji z odczynnikiem LAL o czułości 0,03EU/ml lub wyższej poniżej 37 ℃ ± 1 ℃ przez 24 godziny.

1.2 Metoda testowa:

Wziąć 8 oryginalnych ampułek po 0,1 ml/sztukę lizatu lizatu, z których 2 dodaje się z 0,1 ml roztworu testowego jako probówkę, a 2 z nich dodaje się z 0,1 ml 2,0 sporządzonego z roboczego standardu endotoksyny bakteryjnej z wodą do testu endotoksyny bakteryjnej λ Stężenie roztworu endotoksyny jest używane jako probówka z kontrolą pozytywną.Dodaj 0,1 ml wody do badania endotoksyn bakteryjnych do 2 probówek jako probówki z kontrolą ujemną.Dodać 0,1 ml roztworu kontroli pozytywnej badanego artykułu do 2 probówek λ Stężenie roztworu endotoksyny] jako probówki z kontrolą pozytywną badanego artykułu.Delikatnie wymieszaj roztwór w probówce, zamknij dyszę, włóż pionowo do pojemnika z łaźnią wodną o temperaturze 37 ℃ ± 1 ℃ i delikatnie wyjmij po 60 ± 2 minutach przechowywania w cieple.Należy unikać wyników fałszywie dodatnich spowodowanych wibracjami podczas utrzymywania ciepła i pobierania probówki.

Ocena wyniku:

Delikatnie wyjmij probówkę i powoli odwróć ją do góry dnem na 1800. Jeśli żel w probówce nie jest zdeformowany i nie zsuwa się ze ścianki probówki, jest to wynik dodatni i odnotowany jako (+);Jeśli żel nie może pozostać nienaruszony i zsuwa się ze ścianki probówki, wynik ujemny zapisuje się jako (-).