Jednokratne špriceve – Dodatak 2

Jednokratne šprice - Dodatak II

1. Test na bakterijski endotoksin:

1.1 Priprema testa:

Sudovi korišteni u testu moraju biti tretirani.Uobičajena metoda je sušenje na 180 ℃ 2 sata.Mikrobna kontaminacija se mora spriječiti tokom probnog rada.

Voda za test bakterijskog endotoksina odnosi se na steriliziranu vodu za injekcije koja ne proizvodi reakciju kondenzacije s LAL reagensom s osjetljivošću od 0,03EU/ml ili više ispod 37 ℃± 1 ℃ tokom 24 sata.

1.2 Metoda ispitivanja:

Uzmite 8 originalnih ampula od 0,1 ml/komad lizata lizata, od kojih se 2 dodaju sa 0,1 ml test rastvora kao epruvete, a u 2 se dodaju 0,1 ml 2,0 od radnog standarda bakterijskog endotoksina sa vodom za test bakterijskog endotoksina λ Koncentracija otopine endotoksina se koristi kao pozitivna kontrolna epruveta.Dodajte 0,1 ml vode za testiranje bakterijskog endotoksina u 2 epruvete kao epruvetu za negativnu kontrolu.Dodati 0,1 ml rastvora pozitivne kontrole za test artikl u 2 epruvete λ Koncentracija rastvora endotoksina] kao epruvetu pozitivne kontrole testnog proizvoda.Lagano promiješajte otopinu u epruveti, zatvorite mlaznicu, stavite je okomito u kutiju za vodeno kupatilo od 37 ℃ ± 1 ℃ i lagano je izvadite nakon 60 ± 2 minuta čuvanja toplote.Izbjegavajte lažno pozitivne rezultate uzrokovane vibracijama tokom očuvanja topline i uzimanja cijevi.

Rezultat presude:

Pažljivo izvadite epruvetu i polako je okrenite naopako za 1800. Ako gel u epruveti nije deformisan i ne sklizne sa zida epruvete, to je pozitivan rezultat i bilježi se kao (+);Ako se gel ne može zadržati netaknut i sklizne sa stijenke epruvete, negativan rezultat se bilježi kao (-).