Engangssprøyter – Vedlegg 2

Engangssprøyter - Vedlegg II

1. Bakteriell endotoksintest:

1.1 Testforberedelse:

Karene som brukes i testen må behandles.Den vanlige metoden er å tørrsteke ved 180 ℃ i 2 timer.Mikrobiell kontaminering skal forhindres under testdrift.

Vann for bakteriell endotoksintest refererer til sterilisert vann for injeksjon som ikke gir kondensasjonsreaksjon med LAL-reagens med følsomhet på 0,03EU/ml eller høyere under 37 ℃± 1 ℃ i 24 timer.

1.2 Testmetode:

Ta 8 originale ampuller med 0,1 ml/stykke lysatlysat, 2 av disse tilsettes 0,1 ml testløsning som reagensrør, og 2 av disse er tilsatt 0,1 ml 2,0 laget av arbeidsstandarden for bakteriell endotoksin med vann for bakteriell endotoksintest λ Konsentrasjonen av endotoksinløsning brukes som det positive kontrollrøret.Tilsett 0,1 ml bakteriell endotoksin testvann til 2 rør som det negative kontrollrøret.Tilsett 0,1 ml positiv kontrollløsning for testartikkelen til 2 rør λ Konsentrasjon av endotoksinoppløsning] som det positive kontrollrøret til testartikkelen.Bland forsiktig løsningen i reagensrøret, lukk munnstykket, plasser den vertikalt i en 37 ℃± 1 ℃ vannbadboks, og ta den forsiktig ut etter 60 ± 2 minutter med varmekonservering.Unngå falske positive resultater forårsaket av vibrasjoner under varmekonservering og røropptak.

Resultatvurdering:

Ta forsiktig ut reagensglasset og snu det sakte opp ned til 1800. Hvis gelen i røret ikke er deformert og ikke glir fra rørveggen, er det et positivt resultat og registrert som (+);Hvis gelen ikke kan holdes intakt og glir fra rørveggen, registreres det negative resultatet som (-).