Einwegspritzen – Anhang 2

Einwegspritzen - Anhang II

1. Bakterien-Endotoxin-Test:

1.1 Prüfungsvorbereitung:

Die im Test verwendeten Gefäße müssen behandelt werden.Die übliche Methode besteht darin, 2 Stunden lang bei 180 °C trocken zu backen.Während des Prüfbetriebs ist eine mikrobielle Kontamination zu verhindern.

Wasser für den bakteriellen Endotoxintest bezieht sich auf sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke, das keine Kondensationsreaktion mit LAL-Reagenz mit einer Empfindlichkeit von 0,03 EU/ml oder höher unter 37 ℃ ± 1 ℃ für 24 Stunden hervorruft.

1.2 Testmethode:

Nehmen Sie 8 Originalampullen mit 0,1 ml/Stück Lysat-Lysat, von denen 2 mit 0,1 ml Testlösung als Reagenzglas und 2 davon mit 0,1 ml 2,0 des Arbeitsstandards von bakteriellem Endotoxin mit Wasser versetzt werden für den bakteriellen Endotoxintest λ Die Konzentration der Endotoxinlösung wird als Positivkontrollröhrchen verwendet.Geben Sie 0,1 ml bakterielles Endotoxin-Testwasser als Negativkontrollröhrchen in zwei Röhrchen.Geben Sie 0,1 ml der Positivkontrolllösung des Testartikels in 2 Röhrchen λ Konzentration der Endotoxinlösung] als Positivkontrollröhrchen des Testartikels.Mischen Sie die Lösung vorsichtig im Reagenzglas, schließen Sie die Düse, stellen Sie sie senkrecht in eine 37 ℃ ± 1 ℃ warme Wasserbadbox und nehmen Sie sie nach 60 ± 2 Minuten Hitzekonservierung vorsichtig heraus.Vermeiden Sie falsch positive Ergebnisse, die durch Vibrationen während der Hitzekonservierung und der Röhrchenentnahme verursacht werden.

Ergebnisurteil:

Nehmen Sie das Reagenzglas vorsichtig heraus und drehen Sie es langsam um 1800 auf den Kopf. Wenn das Gel im Röhrchen nicht verformt ist und nicht von der Röhrchenwand rutscht, ist es ein positives Ergebnis und wird als (+) aufgezeichnet;Wenn das Gel nicht intakt gehalten werden kann und von der Röhrchenwand abrutscht, wird das negative Ergebnis als (-) aufgezeichnet.