Tek Kullanımlık Şırıngalar – Ek 2

Tek Kullanımlık Şırıngalar - Ek II

1. Bakteriyel endotoksin testi:

1.1 Test hazırlığı:

Testte kullanılan damarların tedavi edilmesi gerekir.Yaygın yöntem, 2 saat boyunca 180 ° C'de kuru fırında pişirmektir.Test çalışması sırasında mikrobiyal kontaminasyon önlenecektir.

Bakteriyel endotoksin testi için su, 24 saat boyunca 37 ℃ ± 1 ℃ altında 0,03EU/ml veya daha yüksek hassasiyetle LAL reaktifi ile yoğuşma reaksiyonu oluşturmayan steril enjeksiyon suyu anlamına gelir.

1.2 Test yöntemi:

2 tanesine test tüpü olarak 0,1 ml test solüsyonu ve 2 tanesine su ile bakteriyel endotoksinin çalışma standardından yapılmış 0,1 ml 2,0 olmak üzere 0,1 ml/adet lizat lizat içeren 8 orijinal ampul alın. bakteriyel endotoksin testi için λ Endotoksin solüsyonunun konsantrasyonu, pozitif kontrol tüpü olarak kullanılır.Negatif kontrol tüpü olarak 2 tüpe 0,1 ml bakteriyel endotoksin test suyu ekleyin.Test maddesinin pozitif kontrol tüpü olarak 2 tüpe 0,1 ml test maddesi pozitif kontrol solüsyonu λ Endotoksin solüsyonu konsantrasyonu] ekleyin.Çözeltiyi test tüpünde yavaşça karıştırın, memeyi kapatın, dikey olarak 37 ℃ ± 1 ℃ su banyosu kutusuna koyun ve 60 ± 2 dakika ısı korumasından sonra yavaşça çıkarın.Isı muhafazası ve tüp alımı sırasında titreşimden kaynaklanan yanlış pozitif sonuçlardan kaçının.

Sonuç yargısı:

Test tüpünü yavaşça çıkarın ve 1800°C'de yavaşça ters çevirin. Tüpün içindeki jel deforme olmazsa ve tüp duvarından kaymıyorsa pozitif sonuçtur ve (+) olarak kaydedilir;Jel sağlam tutulamaz ve tüp duvarından kayarsa negatif sonuç (-) olarak kaydedilir.