Wegwerf Sprëtzen - Anhang 2

Wegwerf Sprëtzen - Anhang II

1. Bakteriell Endotoxin Test:

1.1 Test Virbereedung:

D'Schëffer, déi am Test benotzt ginn, musse behandelt ginn.Déi allgemeng Method ass d'Trocknung bei 180 ℃ fir 2 Stonnen.Mikrobiell Kontaminatioun soll während Testoperatioun verhënnert ginn.

Waasser fir bakteriell Endotoxin Test bezitt sech op steriliséiert Waasser fir Injektioun dat keng Kondensatiounsreaktioun mat LAL Reagens mat Sensibilitéit vun 0.03EU/ml oder méi héich ënner 37 ℃ ± 1 ℃ fir 24 Stonnen produzéiert.

1.2 Testmethod:

Huelt 8 originell Ampullen vun 0,1 ml / Stéck Lysatlysat, vun deenen 2 mat 0,1 ml Testléisung als Teströhre bäigefüügt ginn, an 2 vun deenen mat 0,1 ml vun 2,0 aus dem Aarbechtsstandard vu bakteriellen Endotoxin mat Waasser bäigefüügt ginn. fir bakteriell Endotoxin Test λ D'Konzentratioun vun Endotoxin Léisung gëtt als positiv Kontrollröhre benotzt.Füügt 0,1 ml bakteriell Endotoxin Testwasser an 2 Réier als negativ Kontrollröhre.Füügt 0,1 ml Testartikel positiv Kontrollléisung op 2 Tubes λ Konzentratioun vun Endotoxinléisung] als positiv Kontrollröhre vum Testartikel.Mëscht d'Léisung sanft am Reagenzgürtel, maach d'Düse zou, setzt se vertikal an eng 37 ℃ ± 1 ℃ Waasserbadkëscht, an huelt se sanft eraus no 60 ± 2min Hëtztkonservatioun.Vermeit falsch positiv Resultater verursaacht duerch Vibrationen wärend der Hëtztkonservatioun an der Rouer huelen.

Resultat Uerteel:

Huelt d'Reagenzglieser sanft eraus a dréit et lues op d'Kopp fir 1800. Wann de Gel am Röhre net deforméiert ass an net vun der Röhrewand rutscht, ass et e positiv Resultat an opgeholl als (+);Wann de Gel net intakt gehale ka ginn an aus der Rouermauer rutscht, gëtt dat negativt Resultat als (-) opgeholl.