使い捨て注射器 – 付録 2

使い捨て注射器 - 付録 II

1. 細菌エンドトキシン検査:

1.1 テストの準備:

検査に使用する血管は治療する必要があります。一般的な方法は、180℃で2時間乾燥焼成することです。試験運転中は微生物汚染を防止する必要があります。

細菌エンドトキシン検査用水とは、37℃±1℃、24時間で感度0.03EU/ml以上のLAL試薬との縮合反応を生じない注射用滅菌水をいいます。

1.2 試験方法:

ライセート溶解物 0.1 ml/個の元のアンプルを 8 個取り、そのうち 2 個には試験管として試験溶液 0.1 ml を加え、そのうち 2 個には水と細菌エンドトキシンの作業標準で作られた 2.0 溶液 0.1 ml を加えます。細菌エンドトキシン試験用 λ エンドトキシン溶液の濃度をポジティブコントロールチューブとして使用します。陰性対照チューブとして細菌エンドトキシン試験水 0.1ml を 2 本のチューブに加えます。試験品のポジティブコントロールチューブとして、試験品のポジティブコントロール溶液 0.1ml を 2 本のチューブ [エンドトキシン溶液の濃度] に加えます。試験管内の溶液を静かに混合し、ノズルを閉め、37℃±1℃の湯煎箱に垂直に入れ、60±2分間保温した後、静かに取り出します。保温中や採管中の振動による偽陽性結果を避けてください。

結果判定：

試験管をそっと取り出し、ゆっくりと 1800 分間上下逆さまにします。試験管内のゲルが変形せず、試験管壁から滑り落ちない場合、陽性結果となり (+) として記録されます。ゲルを無傷に保つことができず、チューブ壁から滑り落ちた場合、陰性結果は (-) として記録されます。