Jarum Suntik Disposable - Lampiran II
1. Uji endotoksin baktéri:
1.1 Persiapan tés:
Kapal anu dianggo dina tés kedah dirawat.Métode umum nyaéta garing Panggang dina 180 ℃ salila 2 jam.Kontaminasi mikroba kedah dicegah nalika operasi tés.
Cai pikeun tés éndotoksin baktéri ngarujuk kana cai anu disterilisasi pikeun suntikan anu henteu ngahasilkeun réaksi kondensasi sareng réagen LAL kalayan sensitipitas 0.03EU/ml atanapi langkung luhur dina 37 ℃ ± 1 ℃ salami 24 jam.
1.2 Métode tés:
Candak 8 ampul asli 0,1 ml / sapotong lisat lisat, 2 di antarana ditambah 0,1 ml larutan tés salaku tabung tés, sareng 2 di antarana ditambah 0,1 ml 2,0 tina standar kerja éndotoksin baktéri sareng cai. pikeun tés éndotoksin baktéri λ Konsentrasi larutan éndotoksin dipaké salaku tabung kontrol positif.Tambahkeun 0.1ml cai tés éndotoksin baktéri kana 2 tabung salaku tabung kontrol négatip.Tambahkeun 0.1ml artikel tés solusi kontrol positif kana 2 tabung λ Konsentrasi solusi éndotoksin] salaku tabung kontrol positif artikel tés.Gently nyampur solusi dina tube test, nutup nozzle nu, vertikal nempatkeun kana kotak mandi cai 37 ℃ ± 1 ℃, sarta gently nyandak kaluar sanggeus 60 ± 2min tina pelestarian panas.Hindarkeun hasil positip palsu anu disababkeun ku geter nalika ngawétkeun panas sareng nyandak tabung.
Hasil kaputusan:
Gently nyandak kaluar tabung test jeung lalaunan ngahurungkeun deui tibalik ka handap pikeun 1800. Lamun gél dina tabung teu cacad sarta henteu dieunakeun ti témbok tube, éta hasil positif sarta dirékam salaku (+);Lamun gél teu bisa diteundeun gembleng tur slips tina témbok tube, hasil négatip dirékam salaku (-).
(1) Dua tabung nyaéta (-), anu kudu dianggap nyumponan sarat;Upami duanana (+), éta bakal dianggap teu sah.
(2) Lamun hiji tabung test nyaeta (+) jeung hiji nyaeta (-), nyandak opat tabung test sejen pikeun retest nurutkeun métode di luhur, sarta salah sahiji opat tabung nyaeta (+), éta dianggap salaku unqualified.
(3) Upami tabung kontrol positif nyaéta (-) atanapi sampel tés (-) atanapi tabung kontrol négatip nyaéta (+), tés henteu valid.
Jarum Suntik Disposable - Appendix III
1. Hiji waktos rencana sampling diadopsi pikeun inspeksi periodik.Klasifikasi produk nonconforming, grup test, item inspeksi, tingkat diskriminasi, RQL (nonconforming tingkat kualitas) jeung rencana sampling dieusian dina tabel di handap ieu.
Catetan: Eusi kadmium dina 5.14.1 tina standar ieu dipercayakeun pikeun pamariksaan.
2. Hiji waktos rencana sampling diadopsi pikeun inspeksi bets.Kakuatan dimimitian ti rencana sampling inspeksi normal.Klasifikasi, barang pamariksaan, tingkat pamariksaan (IL) sareng tingkat kualitas mumpuni (AQL) produk anu henteu saluyu dieusian dina tabel di handap ieu.
waktos pos: Oct-06-2022
