سرنگ های یکبار مصرف - ضمیمه دوم
1. آزمایش اندوتوکسین باکتریایی:
1.1 آمادگی آزمون:
عروق مورد استفاده در آزمایش نیاز به درمان دارند.روش معمول پخت خشک در دمای 180 درجه سانتیگراد به مدت 2 ساعت است.در طول عملیات آزمایشی باید از آلودگی میکروبی جلوگیری شود.
آب برای آزمایش اندوتوکسین باکتریایی به آب استریل شده برای تزریق اطلاق می شود که واکنش تراکم با معرف LAL با حساسیت 0.03EU/ml یا بالاتر زیر دمای 1±37 ℃ به مدت 24 ساعت ایجاد نمی کند.
1.2 روش تست:
8 آمپول اصلی 0.1 میلی لیتری / تکه لیزات لیزات را مصرف کنید، 2 تای آن با 0.1 میلی لیتر محلول آزمایش به عنوان لوله آزمایش، و 2 تای آن با 0.1 میلی لیتر 2.0 ساخته شده از استاندارد کار اندوتوکسین باکتریایی با آب اضافه می شود. برای آزمایش اندوتوکسین باکتریایی λ غلظت محلول اندوتوکسین به عنوان لوله کنترل مثبت استفاده می شود.0.1 میلی لیتر آب آزمایش اندوتوکسین باکتریایی را به 2 لوله به عنوان لوله کنترل منفی اضافه کنید.0.1 میلی لیتر محلول کنترل مثبت ماده آزمایشی را به 2 لوله اضافه کنید λ غلظت محلول اندوتوکسین] به عنوان لوله کنترل مثبت مقاله آزمایش.محلول را به آرامی در لوله آزمایش مخلوط کنید، نازل را ببندید، آن را به صورت عمودی در یک جعبه حمام آب 37 ± 1 ℃ قرار دهید و به آرامی پس از 60 ± 2 دقیقه حفظ حرارت خارج کنید.از نتایج مثبت کاذب ناشی از ارتعاش در حین حفظ حرارت و گرفتن لوله اجتناب کنید.
قضاوت نتیجه:
لوله آزمایش را به آرامی بیرون بیاورید و به آرامی آن را به مدت 1800 برعکس کنید.اگر نتوان ژل را دست نخورده نگه داشت و از دیواره لوله بلغزد، نتیجه منفی به صورت (-) ثبت می شود.
(1) دو لوله آزمایش (-) هستند که باید مطابق با الزامات در نظر گرفته شوند.اگر هر دوی آنها (+) باشند، فاقد صلاحیت تلقی می شود.
(2) اگر یک لوله آزمایش (+) و یکی (-) باشد، طبق روش فوق، چهار لوله آزمایش دیگر را برای آزمایش مجدد ببرید و یکی از چهار لوله آزمایش (+) باشد، فاقد صلاحیت محسوب می شود.
(3) اگر لوله کنترل مثبت (-) یا نمونه آزمایش (-) یا لوله کنترل منفی (+) باشد، آزمایش نامعتبر است.
سرنگ های یکبار مصرف - ضمیمه III
1. طرح نمونه برداری یک بار برای بازرسی دوره ای اتخاذ می شود.طبقه بندی محصولات غیر منطبق، گروه آزمایش، اقلام بازرسی، سطح تمایز، RQL (سطح کیفیت غیر منطبق) و طرح نمونه برداری در جدول زیر مشخص شده است.
نکته: محتوای کادمیوم در بند 5.14.1 استاندارد برای بازرسی محول شده است.
2. طرح نمونه برداری یک بار برای بازرسی دسته ای اتخاذ می شود.سختگیری از طرح نمونه برداری بازرسی عادی شروع می شود.طبقه بندی، موارد بازرسی، سطح بازرسی (IL) و سطح کیفی واجد شرایط (AQL) محصولات ناسازگار در جدول زیر مشخص شده است.
زمان ارسال: اکتبر-06-2022
