一次性注射器 - 附錄二
1、細菌內毒素檢測：
1.1 測試準備：
測試中使用的容器需要進行處理。常用的方法是180℃幹烤2小時。試運行時應防止微生物污染。
細菌內毒素檢驗用水是指在37℃±1℃下24小時不與靈敏度為0.03EU/ml或更高的LAL試劑發生縮合反應的滅菌注射用水。
1.2 測試方法：
取0.1ml/支裂解液原裝安瓿瓶8支，其中2支加入0.1ml試液作為試管，2支加入0.1ml 2.0用水製成的細菌內毒素工作標準液用於細菌內毒素檢測λ濃度的內毒素溶液作為陽性對照管。取2管加0.1ml細菌內毒素試驗水作為陰性對照管。2管中加入試品陽性對照液0.1ml[內毒素溶液濃度]作為試品陽性對照管。輕輕混勻試管中的溶液，關閉噴嘴，垂直放入37℃±1℃水浴箱中，保溫60±2min後輕輕取出。避免在保溫和取管過程中因震動造成的假陽性結果。
結果判斷：
輕輕取出試管，慢慢倒置1800°，管內凝膠不變形，不從管壁滑落，為陽性結果，記為（+）；如果凝膠不能保持完整併從管壁滑落，則記為（-）。
(1) 兩支試管均為(-)，應視為符合要求；如果兩者均為（+），則視為不合格。
(2)如果一支試管為(+)，一支為(-)，再取四支試管按上述方法複試，四支試管中有一支為(+)，則視為不合格。
(3) 若陽性對照管為(-)或供試品為(-)或陰性對照管為(+)，則試驗無效。
一次性注射器 - 附錄 III
1、定期檢驗採用一次性抽樣方案。不合格品分類、試驗組別、檢驗項目、判別等級、RQL（不合格質量等級）及抽樣方案詳見下表。
注：本標準5.14.1中鎘含量為委託檢驗。
2、批量檢驗採用一次抽樣方案。嚴格從正常的檢驗抽樣方案開始。不合格品的分類、檢驗項目、檢驗等級（IL）和合格質量等級（AQL）見下表。
發佈時間：Oct-06-2022
