Eldobható fecskendők – 2. függelék

Eldobható fecskendők - II. függelék

1. Bakteriális endotoxin teszt:

1.1 A teszt előkészítése:

A vizsgálatban használt ereket kezelni kell.Az elterjedt módszer a szárítás 180 ℃-on 2 órán keresztül.A vizsgálati művelet során meg kell akadályozni a mikrobiális szennyeződést.

A víz bakteriális endotoxin teszthez olyan sterilizált injekcióhoz való vízre vonatkozik, amely nem vált ki kondenzációs reakciót 0,03 EU/ml vagy nagyobb érzékenységű LAL-reagenssel 37 ℃± 1 ℃ alatt 24 órán keresztül.

1.2 Vizsgálati módszer:

Vegyünk 8 db eredeti 0,1 ml/db lizátum-lizátum ampullát, amelyből 2-be 0,1 ml tesztoldatot adunk kémcsőként, 2-be pedig 0,1 ml 2,0-t adunk a bakteriális endotoxin vízzel való munkastandardjából. bakteriális endotoxin vizsgálathoz λ Az endotoxin oldat koncentrációját használjuk pozitív kontrollcsőként.Adjon 0,1 ml bakteriális endotoxin tesztvizet 2 csőhöz negatív kontroll csőként.Adjon hozzá 0,1 ml teszttermék pozitív kontrolloldatot 2 kémcsőhöz λ Concentration of Endotoxin Solution], mint a tesztcikk pozitív kontrollcsöve.Óvatosan keverje össze az oldatot a kémcsőben, zárja le a fúvókát, helyezze függőlegesen egy 37 ± 1 °C-os vízfürdős dobozba, majd 60 ± 2 perc hőmegőrzés után óvatosan vegye ki.Kerülje el a vibráció által okozott hamis pozitív eredményeket a hőmegőrzés és a csővétel során.

Eredményi ítélet:

Óvatosan vegye ki a kémcsövet, és lassan fordítsa fejjel lefelé 1800-ig. Ha a csőben lévő gél nem deformálódott, és nem csúszik le a cső faláról, akkor ez pozitív eredmény, és (+)-ként kerül rögzítésre;Ha a gélt nem lehet épségben tartani, és lecsúszik a tubus faláról, a negatív eredményt (-) jelzéssel rögzítjük.