Syringes sekali pakai - Lampiran II
1. Tes endotoksin bakteri:
1.1 Persiapan tes:
Kapal sing digunakake ing tes kudu diobati.Cara sing umum yaiku garing panggang ing suhu 180 ℃ suwene 2 jam.Kontaminasi mikroba kudu dicegah sajrone operasi tes.
Banyu kanggo tes endotoksin bakteri nuduhake banyu sing disterilisasi kanggo injeksi sing ora ngasilake reaksi kondensasi karo reagen LAL kanthi sensitivitas 0.03EU/ml utawa luwih dhuwur ing ngisor 37 ℃ ± 1 ℃ sajrone 24 jam.
1.2 Metode tes:
Njupuk 8 ampul asli 0,1 ml / potongan lysate lysate, 2 ditambahake karo 0,1 ml larutan tes minangka tabung uji, lan 2 ditambahake karo 0,1 ml 2,0 digawe saka standar kerja endotoksin bakteri karo banyu. kanggo tes endotoksin bakteri λ Konsentrasi larutan endotoksin digunakake minangka tabung kontrol positif.Tambahake 0.1ml banyu uji endotoksin bakteri menyang 2 tabung minangka tabung kontrol negatif.Tambahake 0,1ml artikel uji solusi kontrol positif menyang 2 tabung λ Konsentrasi larutan endotoksin] minangka tabung kontrol positif artikel uji.Alon-alon nyampur solusi ing tabung test, nutup muncung, vertikal sijine menyang kothak adus banyu 37 ℃ ± 1 ℃, lan alon-alon njupuk metu sawise 60 ± 2min saka pengawetan panas.Ngindhari asil positif palsu sing disebabake geter sajrone pengawetan panas lan njupuk tabung.
Hasil putusan:
Alon-alon njupuk tabung test lan alon-alon nguripake mudhun kanggo 1800. Yen gel ing tabung ora deformed lan ora slip saka tembok tabung, iku asil positif lan direkam minangka (+);Yen gel ora bisa tetep utuh lan luntur saka tembok tabung, asil negatif dicathet minangka (-).
(1) Loro tabung uji yaiku (-), sing kudu dianggep minangka syarat;Yen loro-lorone (+), iku bakal dianggep minangka unqualified.
(2) Yen siji tabung uji (+) lan siji (-), njupuk papat tabung uji maneh kanggo dites maneh miturut metode ing ndhuwur, lan salah siji saka papat tabung kasebut (+), dianggep ora cocog.
(3) Yen tabung kontrol positif (-) utawa sampel uji (-) utawa tabung kontrol negatif (+), tes kasebut ora sah.
Jarum Suntik Sekali Pakai - Lampiran III
1. Rencana sampling siji wektu diadopsi kanggo inspeksi periodik.Klasifikasi produk nonconforming, klompok tes, item inspeksi, tingkat diskriminasi, RQL (tingkat kualitas nonconforming) lan rencana sampling ditemtokake ing tabel ing ngisor iki.
Cathetan: Isi kadmium ing 5.14.1 standar dipasrahake kanggo inspeksi.
2. Rencana sampling siji wektu diadopsi kanggo inspeksi batch.Kekuwatan kasebut diwiwiti saka rencana sampling inspeksi normal.Klasifikasi, item inspeksi, level inspeksi (IL) lan level kualitas berkualitas (AQL) produk sing ora cocog ditetepake ing tabel ing ngisor iki.
Wektu kirim: Oct-06-2022
