Birdəfəlik Şprislər - Əlavə II
1. Bakterial endotoksin testi:
1.1 Sınaq hazırlığı:
Sınaqda istifadə olunan damarlar müalicə edilməlidir.Ümumi üsul 2 saat ərzində 180 ℃ temperaturda qurudulmuş sobadır.Sınaq zamanı mikrob çirklənməsinin qarşısı alınmalıdır.
Bakterial endotoksin testi üçün su 24 saat ərzində 37 ℃± 1 ℃ altında 0,03EU/ml və ya daha yüksək həssaslıqla LAL reagenti ilə kondensasiya reaksiyası yaratmayan inyeksiya üçün sterilizə edilmiş suya aiddir.
1.2 Test üsulu:
0,1 ml/əd lizat lizatından 8 orijinal ampul götürün, bunlardan 2-si sınaq borusu kimi 0,1 ml sınaq məhlulu, 2-si isə su ilə bakterial endotoksinin iş standartından hazırlanmış 0,1 ml 2,0 əlavə edilir. bakterial endotoksin testi üçün λ Endotoksin məhlulunun konsentrasiyası müsbət nəzarət borusu kimi istifadə olunur.Mənfi nəzarət borusu kimi 2 boruya 0,1 ml bakterial endotoksin test suyu əlavə edin.Sınaq məhsulunun müsbət nəzarət borusu kimi 2 boruya 0,1 ml test məhsulu müsbət nəzarət məhlulu əlavə edin λ Endotoksin məhlulunun konsentrasiyası].Məhlulu sınaq borusuna yumşaq bir şəkildə qarışdırın, başlığı bağlayın, şaquli olaraq 37 ℃± 1 ℃ su banyosuna qoyun və 60 ± 2 dəqiqə istilik saxladıqdan sonra yumşaq bir şəkildə çıxarın.İstiliyin qorunması və boru qəbulu zamanı vibrasiya nəticəsində yaranan yanlış müsbət nəticələrdən çəkinin.
Nəticə mühakimə:
Sınaq borusunu yumşaq bir şəkildə çıxarın və yavaş-yavaş 1800-ə çevirin. Əgər borudakı gel deformasiyaya uğramayıbsa və boru divarından sürüşmürsə, bu müsbət nəticədir və (+) kimi qeyd olunur;Əgər gel bütöv saxlanıla bilmirsə və boru divarından sürüşürsə, mənfi nəticə (-) kimi qeyd olunur.
(1) İki sınaq borusu (-), tələblərə cavab verən hesab edilməlidir;Əgər onların hər ikisi (+) olarsa, o, qeyri-müəyyən sayılır.
(2) Əgər bir sınaq borusu (+) və biri (-) olarsa, yuxarıda göstərilən üsula uyğun olaraq təkrar sınaq üçün daha dörd sınaq borusu alınsa və dörd borudan biri (+) olarsa, o, qeyri-məqbul sayılır.
(3) Müsbət nəzarət borusu (-) və ya sınaq nümunəsi (-) və ya mənfi nəzarət borusu (+) olarsa, sınaq etibarsızdır.
Birdəfəlik Şprislər - Əlavə III
1. Dövri yoxlama üçün birdəfəlik seçmə planı qəbul edilir.Uyğun olmayan məhsulların təsnifatı, sınaq qrupu, yoxlama bəndləri, ayrı-seçkilik səviyyəsi, RQL (uyğun olmayan keyfiyyət səviyyəsi) və nümunə götürmə planı aşağıdakı cədvəldə göstərilmişdir.
Qeyd: Standartın 5.14.1-də göstərilən kadmiumun tərkibi yoxlama üçün həvalə edilmişdir.
2. Partiya yoxlaması üçün birdəfəlik nümunə götürmə planı qəbul edilir.Ciddilik adi yoxlama nümunəsi planından başlayır.Uyğun olmayan məhsulların təsnifatı, yoxlama elementləri, yoxlama səviyyəsi (IL) və keyfiyyətli keyfiyyət səviyyəsi (AQL) aşağıdakı cədvəldə göstərilmişdir.
Göndərmə vaxtı: 06 oktyabr 2022-ci il
