Kertakäyttöiset ruiskut – Liite 2

Kertakäyttöiset ruiskut - Liite II

1. Bakteerien endotoksiinitesti:

1.1 Testin valmistelu:

Testissä käytetyt suonet on käsiteltävä.Yleisin menetelmä on kuivapaista 180 ℃:ssa 2 tuntia.Mikrobikontaminaatio on estettävä testitoiminnan aikana.

Bakteerien endotoksiinitestin vesi tarkoittaa steriloitua vettä injektiota varten, joka ei aiheuta kondensaatioreaktiota LAL-reagenssin kanssa, jonka herkkyys on 0,03 EU/ml tai suurempi alle 37 ℃± 1 ℃ lämpötilassa 24 tunnin ajan.

1.2 Testausmenetelmä:

Ota 8 alkuperäistä ampullia, joissa on 0,1 ml/kpl lysaattilysaattia, joista 2:aan lisätään koeputkeksi 0,1 ml testiliuosta ja 2:aan lisätään 0,1 ml 2,0:aa, joka on valmistettu bakteeriendotoksiinin työstandardista vedellä. bakteerien endotoksiinitestissä λ Positiivisena kontrolliputkena käytetään endotoksiiniliuoksen pitoisuutta.Lisää 0,1 ml bakteeriendotoksiinitestivettä 2 putkeen negatiiviseksi kontrolliputkeksi.Lisää 0,1 ml testituotteen positiivista kontrolliliuosta 2 putkeen λ Concentration of Endotoxin Solution] testituotteen positiiviseksi kontrolliputkeksi.Sekoita liuos varovasti koeputkessa, sulje suutin, laita se pystysuoraan 37 ± 1 ℃ vesihaudelaatikkoon ja ota se varovasti ulos 60 ± 2 minuutin lämpösäilytyksen jälkeen.Vältä tärinän aiheuttamia vääriä positiivisia tuloksia lämmönsäilytyksen ja putken oton aikana.

Lopputulos:

Ota koeputki varovasti ulos ja käännä se hitaasti ylösalaisin 1800. Jos putkessa oleva geeli ei ole vääntynyt eikä liuku putken seinämästä, tulos on positiivinen ja kirjataan (+);Jos geeliä ei voida pitää ehjänä ja se liukuu putken seinämästä, negatiivinen tulos kirjataan (-).