Jednorazové injekčné striekačky – Príloha 2

Jednorazové injekčné striekačky - Príloha II

1. Bakteriálny endotoxínový test:

1.1 Príprava testu:

Cievy použité v teste je potrebné ošetriť.Bežnou metódou je suché pečenie pri 180 ℃ počas 2 hodín.Počas skúšobnej prevádzky sa musí zabrániť mikrobiálnej kontaminácii.

Test voda na bakteriálny endotoxín sa vzťahuje na sterilizovanú vodu na injekciu, ktorá nevyvoláva kondenzačnú reakciu s činidlom LAL s citlivosťou 0,03 EU/ml alebo vyššou pri teplote 37 ℃ ± 1 ℃ počas 24 hodín.

1.2 Testovacia metóda:

Vezmite 8 originálnych ampuliek s 0,1 ml/kus lyzátu lyzátu, z ktorých 2 sa pridajú do skúmavky s 0,1 ml testovacieho roztoku a do 2 z nich sa pridá 0,1 ml 2,0 z pracovného štandardu bakteriálneho endotoxínu s vodou. na test bakteriálneho endotoxínu λ Koncentrácia roztoku endotoxínu sa používa ako skúmavka na pozitívnu kontrolu.Pridajte 0,1 ml testovacej vody na bakteriálny endotoxín do 2 skúmaviek ako negatívnu kontrolnú skúmavku.Pridajte 0,1 ml pozitívneho kontrolného roztoku testovanej látky do 2 skúmaviek λ Koncentrácia roztoku endotoxínu] ako skúmavku pozitívnej kontroly testovanej látky.Jemne premiešajte roztok v skúmavke, zatvorte trysku, vertikálne ju vložte do nádoby s vodným kúpeľom s teplotou 37 ℃ ± 1 ℃ a po 60 ± 2 minútach uchovávania teplom ju jemne vyberte.Vyhnite sa falošne pozitívnym výsledkom spôsobeným vibráciami počas tepelnej konzervácie a odberu skúmavky.

Výsledok rozsudku:

Opatrne vyberte skúmavku a pomaly ju otočte hore dnom na 1800. Ak sa gél v skúmavke nedeformuje a neskĺzne zo steny skúmavky, je to pozitívny výsledok a zaznamená sa ako (+);Ak sa gél nedá udržať neporušený a skĺzne zo steny skúmavky, negatívny výsledok sa zaznamená ako (-).