Brizge za enkratno uporabo – Dodatek 2

Brizge za enkratno uporabo - Dodatek II

1. Test bakterijskega endotoksina:

1.1 Priprava testa:

Žile, uporabljene v preskusu, je treba zdraviti.Običajna metoda je suho pečenje pri 180 ℃ 2 uri.Med preskusnim delovanjem je treba preprečiti kontaminacijo z mikrobi.

Voda za test bakterijskega endotoksina se nanaša na sterilizirano vodo za injekcije, ki ne povzroči kondenzacijske reakcije z reagentom LAL z občutljivostjo 0,03 EU/ml ali več pod 37 ℃± 1 ℃ 24 ur.

1.2 Preskusna metoda:

Vzemite 8 originalnih ampul po 0,1 ml/kos lizatnega lizata, od katerih 2 dodate 0,1 ml testne raztopine kot epruveto, 2 pa dodate 0,1 ml 2,0 delovnega standarda bakterijskega endotoksina z vodo. za test bakterijskega endotoksina λ Koncentracija raztopine endotoksina se uporablja kot epruveta za pozitivno kontrolo.Dodajte 0,1 ml vode za testiranje bakterijskega endotoksina v 2 epruveti kot epruveti za negativno kontrolo.Dodajte 0,1 ml raztopine pozitivne kontrole preskusnega izdelka v 2 epruveti λ Koncentracija raztopine endotoksina] kot epruvete pozitivne kontrole preskusnega izdelka.Nežno premešajte raztopino v epruveti, zaprite šobo, jo postavite navpično v posodo z vodno kopeljo 37 ℃± 1 ℃ in jo previdno vzemite ven po 60 ± 2 minutah ohranjanja toplote.Izogibajte se lažno pozitivnim rezultatom zaradi vibracij med ohranjanjem toplote in jemanjem epruvete.

Ocena rezultata:

Previdno vzemite epruveto in jo počasi obrnite na glavo za 1800. Če gel v epruveti ni deformiran in ne zdrsne s stene epruvete, je rezultat pozitiven in zabeležen kot (+);Če gela ni mogoče ohraniti nedotaknjenega in zdrsne s stene cevi, se negativni rezultat zabeleži kot (-).