Engångssprutor – Bilaga 2

Engångssprutor - Bilaga II

1. Bakteriellt endotoxintest:

1.1 Testförberedelser:

Kärlen som används i testet behöver behandlas.Den vanliga metoden är att torrgrädda vid 180 ℃ i 2 timmar.Mikrobiell kontaminering ska förhindras under testdrift.

Vatten för bakteriellt endotoxintest avser steriliserat vatten för injektion som inte ger kondensationsreaktion med LAL-reagens med en känslighet på 0,03EU/ml eller högre under 37 ℃± 1 ℃ under 24 timmar.

1.2 Testmetod:

Ta 8 originalampuller med 0,1 ml/styck lysatlysat, varav 2 tillsätts med 0,1 ml testlösning som provrör och 2 av vilka tillsätts 0,1 ml 2,0 gjord av arbetsstandarden för bakteriellt endotoxin med vatten för bakteriellt endotoxintest λ Koncentrationen av endotoxinlösning används som det positiva kontrollröret.Tillsätt 0,1 ml bakteriellt endotoxintestvatten till 2 rör som negativt kontrollrör.Tillsätt 0,1 ml av testartikelns positiva kontrolllösning till 2 rör λ Koncentration av endotoxinlösning] som det positiva kontrollröret för testartikeln.Blanda försiktigt lösningen i provröret, stäng munstycket, lägg det vertikalt i en 37 ℃± 1 ℃ vattenbadlåda och ta försiktigt ut den efter 60 ± 2 min värmekonservering.Undvik falska positiva resultat orsakade av vibrationer under värmekonservering och slangtagning.

Resultatbedömning:

Ta försiktigt ut provröret och vänd det långsamt upp och ner för 1800. Om gelén i röret inte deformeras och inte glider från rörväggen är det ett positivt resultat och registreras som (+);Om gelén inte kan hållas intakt och glider från rörväggen, registreras det negativa resultatet som (-).