Бір рет қолданылатын шприцтер - II қосымша
1. Бактериялық эндотоксин сынағы:
1.1 Тестке дайындық:
Сынақта қолданылатын ыдыстарды емдеу қажет.Жалпы әдіс - 180 ℃ температурада 2 сағат бойы кептіру.Сынақ жұмысы кезінде микробтық ластануды болдырмау керек.
Бактериялық эндотоксинді сынауға арналған су 37 ℃± 1 ℃ температурада 24 сағат бойы сезімталдығы 0,03EU/мл немесе одан жоғары LAL реагентімен конденсация реакциясын тудырмайтын инъекцияға арналған зарарсыздандырылған суды білдіреді.
1.2 Сынақ әдісі:
0,1 мл/дана лизат лизатының 8 түпнұсқа ампуласын алыңыз, оның 2-ін пробирка ретінде 0,1 мл сынауық ерітіндісімен қосады, ал 2-і сумен бактериалды эндотоксиннің жұмыс эталонынан жасалған 0,1 мл 2,0 қосады. бактериялық эндотоксин сынағы үшін λ Эндотоксин ерітіндісінің концентрациясы оң бақылау түтігі ретінде пайдаланылады.Теріс бақылау түтігі ретінде 2 түтікке 0,1 мл бактериялық эндотоксин сынағы суын қосыңыз.2 пробиркаға 0,1 мл сынақ затының оң бақылау ерітіндісін қосыңыз λ Эндотоксин ерітіндісінің концентрациясы] сынақ бұйымының оң бақылау түтігі ретінде.Пробиркадағы ерітіндіні ақырын араластырыңыз, саптаманы жабыңыз, оны тігінен 37 ℃± 1 ℃ су моншасы қорабына салыңыз да, 60 ± 2 минут жылу сақтаудан кейін ақырын шығарыңыз.Жылуды сақтау және түтікті алу кезінде дірілден туындаған жалған оң нәтижелерден аулақ болыңыз.
Қорытынды шешім:
Пробирканы ақырын шығарып 1800 баяу төңкеріңіз. Егер пробиркадағы гель деформацияланбаса және түтік қабырғасынан сырғып кетпесе, бұл оң нәтиже болып табылады және (+) түрінде жазылады;Егер гельді тұтас ұстау мүмкін болмаса және түтік қабырғасынан сырғып кетсе, теріс нәтиже (-) түрінде жазылады.
(1) Екі сынақ түтігі (-) болып табылады, олар талаптарға сай деп есептелуі керек;Егер олардың екеуі де (+) болса, ол жарамсыз болып саналады.
(2) Егер бір пробирка (+) және біреуі (-) болса, жоғарыдағы әдіс бойынша қайта сынау үшін тағы төрт пробирканы алыңыз және төрт түтіктің біреуі (+) болса, ол жарамсыз болып саналады.
(3) Оң бақылау түтігі (-) болса немесе сынақ үлгісі (-) болса немесе теріс бақылау түтігі (+) болса, сынақ жарамсыз.
Бір рет қолданылатын шприцтер - III қосымша
1. Мерзімді тексеру үшін бір реттік іріктеу жоспары қабылданады.Сәйкес келмейтін өнімдердің жіктелуі, сынақ тобы, тексеру элементтері, кемсіту деңгейі, RQL (сәйкес емес сапа деңгейі) және сынама алу жоспары келесі кестеде көрсетілген.
Ескерту: Стандарттың 5.14.1 тармағында көрсетілген кадмий құрамы тексеру үшін тапсырылған.
2. Сериялық тексеру үшін сынама алудың бір реттік жоспары қабылданады.Қатаңдық қалыпты тексеру сынамаларын алу жоспарынан басталады.Сәйкес келмейтін өнімдердің жіктелуі, тексеру элементтері, инспекция деңгейі (IL) және білікті сапа деңгейі (AQL) келесі кестеде көрсетілген.
Жіберу уақыты: 06 қазан 2022 ж
