Xeringues d'un sol ús - Apèndix 2

Xeringues d'un sol ús - Annex II

1. Prova d'endotoxina bacteriana:

1.1 Preparació de la prova:

Els vasos utilitzats en la prova han de ser tractats.El mètode habitual és coure en sec a 180 ℃ durant 2 hores.S'ha d'evitar la contaminació microbiana durant el funcionament de la prova.

L'aigua per a la prova d'endotoxina bacteriana es refereix a l'aigua esterilitzada per injecció que no produeix reacció de condensació amb el reactiu LAL amb una sensibilitat de 0,03 EU/ml o superior a 37 ℃± 1 ℃ durant 24 hores.

1.2 Mètode de prova:

Preneu 8 ampolles originals de 0,1 ml/peça de lisat de lisat, 2 de les quals s'afegeixen amb 0,1 ml de solució d'assaig com a tub d'assaig, i 2 de les quals s'afegeixen amb 0,1 ml de 2,0 fet de l'estàndard de treball d'endotoxina bacteriana amb aigua. per a la prova d'endotoxina bacteriana λ La concentració de solució d'endotoxina s'utilitza com a tub de control positiu.Afegiu 0,1 ml d'aigua de prova d'endotoxina bacteriana a 2 tubs com a tub de control negatiu.Afegiu 0,1 ml de solució de control positiu de l'article de prova a 2 tubs λ Concentració de solució d'endotoxina] com a tub de control positiu de l'article de prova.Barregeu suaument la solució al tub d'assaig, tanqueu el broquet, poseu-lo verticalment en una caixa de bany d'aigua de 37 ℃ ± 1 ℃ i traieu-lo suaument després de 60 ± 2 minuts de conservació de la calor.Eviteu resultats falsos positius causats per vibracions durant la conservació de la calor i la presa del tub.

Judici de resultat:

Traieu suaument el tub d'assaig i gireu-lo lentament cap per avall durant 1800. Si el gel del tub no es deforma i no llisca de la paret del tub, és un resultat positiu i es registra com a (+);Si el gel no es pot mantenir intacte i llisca de la paret del tub, el resultat negatiu es registra com a (-).