డిస్పోజబుల్ సిరంజిలు - అనుబంధం II
1. బాక్టీరియల్ ఎండోటాక్సిన్ పరీక్ష:
1.1 పరీక్ష తయారీ:
పరీక్షలో ఉపయోగించిన నాళాలకు చికిత్స అవసరం.సాధారణ పద్ధతి 180 ℃ వద్ద 2 గంటలు పొడిగా కాల్చడం.పరీక్ష ఆపరేషన్ సమయంలో సూక్ష్మజీవుల కాలుష్యం నిరోధించబడాలి.
బాక్టీరియల్ ఎండోటాక్సిన్ పరీక్ష కోసం నీరు 24 గంటల పాటు 0.03EU/ml లేదా అంతకంటే ఎక్కువ 37 ℃± 1 ℃ కంటే ఎక్కువ సున్నితత్వంతో LAL రియాజెంట్తో సంగ్రహణ ప్రతిచర్యను ఉత్పత్తి చేయని ఇంజెక్షన్ కోసం క్రిమిరహితం చేసిన నీటిని సూచిస్తుంది.
1.2 పరీక్ష విధానం:
0.1 ml/లైసేట్ లైసేట్ ముక్క యొక్క 8 అసలైన ampoules తీసుకోండి, వీటిలో 2 టెస్ట్ ట్యూబ్గా 0.1 ml పరీక్ష ద్రావణంతో జోడించబడతాయి మరియు 2 నీటిలో బ్యాక్టీరియా ఎండోటాక్సిన్ యొక్క పని ప్రమాణంతో తయారు చేయబడిన 0.1 ml 2.0తో జోడించబడతాయి. బాక్టీరియల్ ఎండోటాక్సిన్ పరీక్ష కోసం λ ఎండోటాక్సిన్ ద్రావణం యొక్క గాఢత సానుకూల నియంత్రణ ట్యూబ్గా ఉపయోగించబడుతుంది.ప్రతికూల నియంత్రణ ట్యూబ్గా 2 ట్యూబ్లకు 0.1ml బ్యాక్టీరియా ఎండోటాక్సిన్ పరీక్ష నీటిని జోడించండి.0.1ml టెస్ట్ ఆర్టికల్ పాజిటివ్ కంట్రోల్ సొల్యూషన్ను 2 ట్యూబ్లకు λ ఎండోటాక్సిన్ ద్రావణం యొక్క ఏకాగ్రత] టెస్ట్ ఆర్టికల్ యొక్క పాజిటివ్ కంట్రోల్ ట్యూబ్గా జోడించండి.పరీక్ష ట్యూబ్లో ద్రావణాన్ని సున్నితంగా కలపండి, నాజిల్ను మూసివేసి, నిలువుగా దానిని 37 ℃± 1 ℃ వాటర్ బాత్ బాక్స్లో ఉంచండి మరియు 60 ± 2 నిమిషాల వేడిని కాపాడిన తర్వాత దాన్ని శాంతముగా బయటకు తీయండి.హీట్ ప్రిజర్వేషన్ మరియు ట్యూబ్ టేకింగ్ సమయంలో వైబ్రేషన్ వల్ల కలిగే తప్పుడు సానుకూల ఫలితాలను నివారించండి.
ఫలితం తీర్పు:
పరీక్ష ట్యూబ్ను శాంతముగా తీసివేసి, 1800కి నెమ్మదిగా తలక్రిందులుగా తిప్పండి. ట్యూబ్లోని జెల్ వైకల్యం చెందకుండా మరియు ట్యూబ్ గోడ నుండి జారిపోకపోతే, అది సానుకూల ఫలితం మరియు (+)గా నమోదు చేయబడుతుంది;జెల్ చెక్కుచెదరకుండా ఉంచబడకపోతే మరియు ట్యూబ్ గోడ నుండి జారిపోతే, ప్రతికూల ఫలితం (-)గా నమోదు చేయబడుతుంది.
(1) రెండు టెస్ట్ ట్యూబ్లు (-), వీటిని అవసరాలకు అనుగుణంగా పరిగణించాలి;రెండూ (+) అయితే, అది అర్హత లేనిదిగా పరిగణించబడుతుంది.
(2) ఒక టెస్ట్ ట్యూబ్ (+) మరియు ఒకటి (-) అయితే, పై పద్ధతి ప్రకారం మళ్లీ పరీక్ష కోసం మరో నాలుగు టెస్ట్ ట్యూబ్లను తీసుకోండి మరియు నాలుగు ట్యూబ్లలో ఒకటి (+) అయితే అది అనర్హమైనదిగా పరిగణించబడుతుంది.
(3) సానుకూల నియంత్రణ ట్యూబ్ (-) లేదా పరీక్ష నమూనా (-) లేదా ప్రతికూల నియంత్రణ ట్యూబ్ (+) అయితే, పరీక్ష చెల్లదు.
డిస్పోజబుల్ సిరంజిలు - అనుబంధం III
1. ఆవర్తన తనిఖీ కోసం ఒక సారి నమూనా ప్రణాళికను స్వీకరించారు.నాన్ కన్ఫార్మింగ్ ఉత్పత్తుల వర్గీకరణ, పరీక్ష సమూహం, తనిఖీ అంశాలు, వివక్ష స్థాయి, RQL (నాన్ కన్ఫర్మింగ్ నాణ్యత స్థాయి) మరియు నమూనా ప్రణాళిక క్రింది పట్టికలో పేర్కొనబడ్డాయి.
గమనిక: ప్రమాణంలోని 5.14.1లోని కాడ్మియం కంటెంట్ తనిఖీ కోసం అప్పగించబడింది.
2. బ్యాచ్ తనిఖీ కోసం ఒక సారి నమూనా ప్రణాళికను స్వీకరించారు.సాధారణ తనిఖీ నమూనా ప్రణాళిక నుండి కఠినత ప్రారంభమవుతుంది.కింది పట్టికలో వర్గీకరణ, తనిఖీ అంశాలు, తనిఖీ స్థాయి (IL) మరియు అర్హత కలిగిన నాణ్యత స్థాయి (AQL) పేర్కొనబడ్డాయి.
పోస్ట్ సమయం: అక్టోబర్-06-2022