ERS 1998

Darparwr gwasanaeth un stop ar gyfer offer meddygol llawfeddygol cyffredinol
baner_pen

Chwistrellau tafladwy – Atodiad 2

Chwistrellau tafladwy – Atodiad 2

Cynhyrchion Cysylltiedig

Chwistrellau tafladwy - Atodiad II

1. Prawf endotoxin bacteriol:

1.1 Paratoi prawf:

Mae angen trin y llestri a ddefnyddir yn y prawf.Y dull cyffredin yw sychu pobi ar 180 ℃ am 2 awr.Rhaid atal halogiad microbaidd yn ystod gweithrediad y prawf.

Mae dŵr ar gyfer prawf endotoxin bacteriol yn cyfeirio at ddŵr wedi'i sterileiddio i'w chwistrellu nad yw'n cynhyrchu adwaith cyddwyso ag adweithydd LAL gyda sensitifrwydd o 0.03EU / ml neu uwch o dan 37 ℃ ± 1 ℃ am 24 awr.

1.2 Dull prawf:

Cymerwch 8 ampwl gwreiddiol o 0.1 ml/darn o lysate lysate, y mae 2 ohonynt yn cael eu hychwanegu â 0.1 ml o hydoddiant prawf fel y tiwb profi, a 2 ohonynt yn cael eu hychwanegu â 0.1 ml o 2.0 wedi'u gwneud o safon gweithio endotocsin bacteriol â dŵr ar gyfer prawf endotoxin bacteriol λ Defnyddir crynodiad hydoddiant endotoxin fel y tiwb rheoli positif.Ychwanegu 0.1ml o ddŵr prawf endotoxin bacteriol i 2 diwb fel y tiwb rheoli negyddol.Ychwanegu 0.1ml o ateb rheoli positif erthygl prawf i 2 diwbiau λ Crynodiad hydoddiant endotoxin] fel tiwb rheoli positif yr erthygl brawf.Cymysgwch yr hydoddiant yn y tiwb profi yn ysgafn, caewch y ffroenell, rhowch ef yn fertigol mewn blwch baddon dŵr 37 ℃ ± 1 ℃, a thynnwch ef allan yn ysgafn ar ôl 60 ± 2 munud o gadw gwres.Osgoi canlyniadau positif ffug a achosir gan ddirgryniad yn ystod cadw gwres a chymryd tiwb.

Dyfarniad canlyniad:

Tynnwch y tiwb prawf allan yn ofalus a'i droi wyneb i waered am 1800. Os nad yw'r gel yn y tiwb wedi'i ddadffurfio ac nad yw'n llithro o wal y tiwb, mae'n ganlyniad cadarnhaol a'i gofnodi fel (+);Os na ellir cadw'r gel yn gyfan a'i fod yn llithro o wal y tiwb, cofnodir y canlyniad negyddol fel (-).

tafladwy-chwistrell-cyfanwerthu-Smail

(1) Y ddau diwb prawf yw (-), y dylid eu hystyried fel rhai sy'n bodloni'r gofynion;Os yw'r ddau ohonynt yn (+), caiff ei ystyried yn ddiamod.

(2) Os yw un tiwb prawf yn (+) ac un yw (-), cymerwch bedwar tiwb prawf arall i'w hailbrofi yn ôl y dull uchod, ac mae un o'r pedwar tiwb yn (+), fe'i hystyrir yn ddiamod.

(3) Os yw'r tiwb rheoli positif yn (-) neu os yw'r sampl prawf yn (-) neu os yw'r tiwb rheoli negyddol yn (+), mae'r prawf yn annilys.

Chwistrellau tafladwy - Atodiad III

1. Mabwysiadir cynllun samplu un amser ar gyfer arolygiad cyfnodol.Mae dosbarthiad cynhyrchion nad ydynt yn cydymffurfio, grŵp prawf, eitemau arolygu, lefel gwahaniaethu, RQL (lefel ansawdd anghydffurfio) a chynllun samplu wedi'u nodi yn y tabl canlynol.

Nodyn: Mae'r cynnwys cadmiwm yn 5.14.1 o'r safon yn cael ei ymddiried i'w archwilio.

2. Mabwysiadir cynllun samplu un amser ar gyfer arolygiad swp.Mae'r llymder yn dechrau o'r cynllun samplu arolygu arferol.Mae dosbarthiad, eitemau arolygu, lefel arolygu (IL) a lefel ansawdd cymwys (AQL) cynhyrchion anghydffurfio wedi'u nodi yn y tabl canlynol.

 

 

Cynhyrchion Cysylltiedig
Amser postio: Hydref-06-2022