Бир жолу колдонулуучу шприцтер - II тиркеме
1. Бактериялык эндотоксин тести:
1.1 Тест даярдоо:
Сыноодо колдонулган идиштерди дарылоо керек.Жалпы ыкма - 180 ℃ температурада 2 саатка кургатуу.Сыноо учурунда микробдук булганууга жол бербөө керек.
Бактериялык эндотоксинди сыноо үчүн суу 24 саат бою 37 ℃± 1 ℃ астында сезгичтиги 0,03EU/мл же андан жогору болгон LAL реагенти менен конденсация реакциясын жаратпаган, инъекция үчүн стерилденген сууну билдирет.
1.2 Сыноо ыкмасы:
0,1 мл/даана лизат лизатынан турган 8 оригиналдуу ампуланы алыңыз, анын 2си пробирка катары 0,1 мл пробирка эритмеси менен, 2си суу менен бактериялык эндотоксиндин жумушчу стандартынан жасалган 0,1 мл 2,0 кошулат. бактериялык эндотоксин тести үчүн λ Эндотоксин эритмесинин концентрациясы оң контролдук түтүк катары колдонулат.Терс контролдоочу түтүк катары 2 түтүкчөгө 0,1 мл бактериялык эндотоксин сыноо суусун кошуңуз.Сыноочу буюмдун оң контролдоочу түтүгү катары 2 түтүкчө λ Эндотоксин эритмесинин концентрациясы] 0,1 мл сыноо буюмунун оң контролдоочу эритмесин кошуңуз.Пробиркадагы эритмени акырын аралаштырып, соплосун жаап, вертикалдуу түрдө 37 ℃± 1 ℃ суу мончосунун кутусуна салып, 60 ± 2 мүнөт жылуулук сактагандан кийин акырын чыгарып алыңыз.Жылуулукту сактоо жана түтүктү алуу учурунда термелүүдөн келип чыккан жалган оң натыйжалардан алыс болуңуз.
Жыйынтык чечими:
Пробирканы акырын чыгарып, 1800гө акырын тескери буруңуз. Эгерде пробиркадагы гель деформацияланбаса жана пробирканын дубалынан тайып кетпесе, бул оң натыйжа болуп саналат жана (+) катары жазылат;Эгерде гелди бүтүн сактоо мүмкүн болбосо жана түтүк дубалынан тайып кетсе, терс натыйжа (-) катары жазылат.
(1) Эки пробирка (-) болуп саналат, алар талаптарга жооп берет деп каралышы керек;Эгерде экөө тең (+) болсо, ал квалификациясыз деп эсептелет.
(2) Эгерде бир пробирка (+) жана бир пробирка (-) болсо, жогорудагы ыкма боюнча кайра сыноо үчүн дагы төрт пробирканы алып, төрт түтүктүн бири (+) болсо, ал сапатсыз деп эсептелет.
(3) Эгерде оң контролдук түтүк (-) болсо же сыноо үлгүсү (-) болсо же терс контролдук түтүк (+) болсо, сыноо жараксыз болуп саналат.
Бир жолу колдонулуучу шприцтер - III тиркеме
1. Мезгил-мезгили менен текшерүү үчүн тандап алуунун бир жолку планы кабыл алынат.Шайкеш келбеген продукциянын классификациясы, сыноо тобу, текшерүү пункттары, дискриминация деңгээли, RQL (ылайык келбеген сапат деңгээли) жана үлгү алуу планы төмөнкү таблицада көрсөтүлгөн.
Эскертүү: Стандарттын 5.14.1-пунктундагы кадмийдин курамы текшерүү үчүн тапшырылган.
2. Партиялык текшерүү үчүн бир жолку үлгү алуу планы кабыл алынат.Катуулугу кадимки текшерүү үлгүсүн алуу планынан башталат.Төмөнкү таблицада ылайык келбеген продукциянын классификациясы, текшерүү пункттары, инспекциялык деңгээли (IL) жана квалификациялуу сапат деңгээли (AQL) көрсөтүлгөн.
Посттун убактысы: 06-окт.2022
