Mga Disposable Syringe – Appendix 2

Mga Disposable Syringe - Apendise II

1. Pagsusuri ng bacterial endotoxin:

1.1 Paghahanda sa pagsusulit:

Ang mga sisidlan na ginamit sa pagsubok ay kailangang tratuhin.Ang karaniwang paraan ay ang pagpapatuyo ng paghurno sa 180 ℃ sa loob ng 2 oras.Ang kontaminasyon ng mikrobyo ay dapat iwasan sa panahon ng pagsubok na operasyon.

Ang tubig para sa bacterial endotoxin test ay tumutukoy sa isterilisadong tubig para sa iniksyon na hindi gumagawa ng condensation reaction na may LAL reagent na may sensitivity na 0.03EU/ml o mas mataas sa ilalim ng 37 ℃ ± 1 ℃ sa loob ng 24 na oras.

1.2 Paraan ng pagsubok:

Kumuha ng 8 orihinal na ampoules ng 0.1 ml/piraso ng lysate lysate, 2 dito ay idinagdag na may 0.1 ml ng test solution bilang test tube, at 2 dito ay idinagdag sa 0.1 ml ng 2.0 na gawa sa working standard ng bacterial endotoxin na may tubig para sa bacterial endotoxin test λ Ang konsentrasyon ng endotoxin solution ay ginagamit bilang positive control tube.Magdagdag ng 0.1ml ng bacterial endotoxin test water sa 2 tubes bilang negative control tube.Magdagdag ng 0.1ml ng test article positive control solution sa 2 tubes λ Concentration of endotoxin solution] bilang positive control tube ng test article.Dahan-dahang ihalo ang solusyon sa test tube, isara ang nozzle, patayo na ilagay ito sa isang 37 ℃ ± 1 ℃ water bath box, at dahan-dahang ilabas pagkatapos ng 60 ± 2min na pag-iingat ng init.Iwasan ang mga maling positibong resulta na dulot ng vibration sa panahon ng pag-iingat ng init at pagkuha ng tubo.

Paghuhusga ng resulta:

Dahan-dahang ilabas ang test tube at dahan-dahang baligtarin ito para sa 1800. Kung ang gel sa tubo ay hindi na-deform at hindi dumulas mula sa tube wall, ito ay isang positibong resulta at naitala bilang (+);Kung ang gel ay hindi mapanatiling buo at dumulas mula sa dingding ng tubo, ang negatibong resulta ay itatala bilang (-).