Спринцовки за еднократна употреба - Приложение II
1. Тест за бактериален ендотоксин:
1.1 Подготовка за теста:
Съдовете, използвани в теста, трябва да бъдат третирани.Обичайният метод е сушене и печене при 180 ℃ за 2 часа.По време на тестовата експлоатация трябва да се предотврати микробно замърсяване.
Вода за тест за бактериален ендотоксин се отнася до стерилизирана вода за инжектиране, която не предизвиква реакция на кондензация с LAL реагент с чувствителност от 0,03EU/ml или по-висока при 37 ℃± 1 ℃ за 24 часа.
1.2 Метод на изпитване:
Вземете 8 оригинални ампули от 0,1 ml/парче лизат лизат, 2 от които се добавят с 0,1 ml тестов разтвор като епруветка, а 2 от които се добавят с 0,1 ml 2,0, направен от работния стандарт на бактериален ендотоксин с вода за тест за бактериален ендотоксин λ Концентрацията на разтвора на ендотоксин се използва като епруветка за положителна контрола.Добавете 0,1 ml тестова вода за бактериален ендотоксин към 2 епруветки като епруветка за отрицателна контрола.Добавете 0,1 ml от разтвора за положителна контрола на тестваното изделие към 2 епруветки λ Концентрация на разтвор на ендотоксин] като епруветка с положителна контрола на тестваното изделие.Внимателно разбъркайте разтвора в епруветката, затворете дюзата, поставете я вертикално в кутия с водна баня с температура 37 ℃± 1 ℃ и внимателно я извадете след 60 ± 2 минути запазване на топлината.Избягвайте фалшиви положителни резултати, причинени от вибрации по време на запазване на топлината и вземане на епруветка.
Преценка на резултата:
Внимателно извадете епруветката и бавно я обърнете надолу за 1800. Ако гелът в епруветката не е деформиран и не се изплъзва от стената на епруветката, това е положителен резултат и се записва като (+);Ако гелът не може да се запази непокътнат и се изплъзне от стената на тръбата, отрицателният резултат се записва като (-).
(1) Двете епруветки са (-), които трябва да се считат за отговарящи на изискванията;Ако и двете са (+), това се счита за неквалифицирано.
(2) Ако една епруветка е (+), а една е (-), вземете други четири епруветки за повторен тест съгласно горния метод и една от четирите епруветки е (+), тя се счита за неквалифицирана.
(3) Ако епруветката с положителната контрола е (-) или тестовата проба е (-), или епруветката с отрицателна контрола е (+), тестът е невалиден.
Спринцовки за еднократна употреба - Приложение III
1. Приема се еднократен план за вземане на проби за периодична проверка.Класификацията на несъответстващите продукти, тестовата група, контролните елементи, нивото на дискриминация, RQL (несъответстващо ниво на качество) и планът за вземане на проби са посочени в следващата таблица.
Забележка: Съдържанието на кадмий в 5.14.1 от стандарта е поверено за проверка.
2. Еднократен план за вземане на проби е приет за партидна инспекция.Стриктността започва от нормалния план за вземане на проби от инспекцията.Класификацията, елементите за проверка, нивото на проверка (IL) и квалифицираното ниво на качество (AQL) на несъответстващите продукти са посочени в следващата таблица.
Време на публикуване: 6 октомври 2022 г
