Alat Suntik Sekali Pakai – Lampiran 2

Jarum suntik sekali pakai - Lampiran II

1. Uji endotoksin bakteri:

1.1 Persiapan ujian:

Bejana yang digunakan dalam pengujian perlu dirawat.Metode yang umum adalah memanggang kering pada suhu 180 ℃ selama 2 jam.Kontaminasi mikroba harus dicegah selama operasi uji.

Air untuk uji endotoksin bakteri mengacu pada air steril untuk injeksi yang tidak menghasilkan reaksi kondensasi dengan reagen LAL dengan sensitivitas 0,03EU/ml atau lebih tinggi di bawah 37 ℃ ± 1 ℃ selama 24 jam.

1.2 Metode pengujian:

Ambil 8 ampul asli sebanyak 0,1 ml/keping lisat lisat, 2 ampul ditambah 0,1 ml larutan uji sebagai tabung reaksi, dan 2 ampul ditambah 0,1 ml 2,0 bahan baku kerja endotoksin bakteri dengan air untuk uji endotoksin bakteri λ Konsentrasi larutan endotoksin digunakan sebagai tabung kontrol positif.Tambahkan 0,1 ml air uji endotoksin bakteri ke dalam 2 tabung sebagai tabung kontrol negatif.Tambahkan 0,1 ml larutan kontrol positif benda uji ke dalam 2 tabung λ Konsentrasi larutan endotoksin] sebagai tabung kontrol positif benda uji.Campur perlahan larutan dalam tabung reaksi, tutup nosel, masukkan secara vertikal ke dalam kotak penangas air 37 ℃ ± 1 ℃, dan keluarkan perlahan setelah 60 ± 2 menit pengawetan panas.Hindari hasil positif palsu yang disebabkan oleh getaran selama preservasi panas dan pengambilan tabung.

Penilaian hasil:

Keluarkan tabung reaksi dengan hati-hati dan balikkan perlahan selama 1800. Jika gel dalam tabung tidak berubah bentuk dan tidak terlepas dari dinding tabung, hasilnya positif dan dicatat sebagai (+);Jika gel tidak dapat dipertahankan utuh dan terlepas dari dinding tabung, hasil negatif dicatat sebagai (-).