Xiringas desbotables - Apéndice 2

Xiringas desbotables - Anexo II

1. Proba de endotoxinas bacterianas:

1.1 Preparación da proba:

Os vasos utilizados na proba deben ser tratados.O método común é cocer en seco a 180 ℃ durante 2 horas.Deberase evitar a contaminación microbiana durante o funcionamento da proba.

A proba de auga para endotoxina bacteriana refírese á auga esterilizada para inxección que non produce reacción de condensación co reactivo LAL cunha sensibilidade de 0,03 EU/ml ou superior a menos de 37 ℃± 1 ℃ durante 24 horas.

1.2 Método de proba:

Tome 8 ampolas orixinais de 0,1 ml/pedazo de lisado de lisado, 2 das cales se engaden con 0,1 ml de solución de proba como tubo de ensaio e 2 das cales se engaden con 0,1 ml de 2,0 feito do estándar de traballo de endotoxina bacteriana con auga. para a proba de endotoxinas bacterianas λ A concentración da solución de endotoxinas utilízase como tubo de control positivo.Engade 0,1 ml de auga de proba de endotoxina bacteriana a 2 tubos como tubo de control negativo.Engade 0,1 ml de solución de control positivo do artigo de proba a 2 tubos λ Concentración da solución de endotoxina] como tubo de control positivo do artigo de proba.Mestura suavemente a solución no tubo de ensaio, pecha a boquilla, colócaa verticalmente nunha caixa de baño de auga a 37 ℃ ± 1 ℃ e sácaa suavemente despois de 60 ± 2 min de conservación da calor.Evite os resultados falsos positivos causados ​​pola vibración durante a conservación da calor e a toma de tubos.

Xuízo de resultado:

Saca suavemente o tubo de ensaio e dálle a volta ao revés durante 1800. Se o xel do tubo non se deforma e non escorrega da parede do tubo, é un resultado positivo e rexistrado como (+);Se o xel non se pode manter intacto e se esvara da parede do tubo, o resultado negativo rexístrase como (-).