Wegwerpspuiten – Bijlage 2

Wegwerpspuiten - Bijlage II

1. Bacteriële endotoxinetest:

1.1 Testvoorbereiding:

De vaten die bij de test worden gebruikt, moeten worden behandeld.De gebruikelijke methode is om 2 uur droog te bakken op 180 ℃.Tijdens het testen moet microbiële besmetting worden voorkomen.

Water voor bacteriële endotoxinetest verwijst naar gesteriliseerd water voor injectie dat geen condensatiereactie veroorzaakt met LAL-reagens met een gevoeligheid van 0,03 EU/ml of hoger onder 37 ℃ ± 1 ℃ gedurende 24 uur.

1.2 Testmethode:

Neem 8 originele ampullen van 0,1 ml / stuk lysaatlysaat, waarvan 2 met 0,1 ml testoplossing als reageerbuis, en 2 met 0,1 ml 2.0 gemaakt van de werkstandaard van bacterieel endotoxine met water voor bacteriële endotoxinetest λ De concentratie van de endotoxineoplossing wordt gebruikt als positieve controlebuis.Voeg 0,1 ml bacterieel endotoxine-testwater toe aan 2 buisjes als negatieve controlebuis.Voeg 0,1 ml positieve controle-oplossing van het testartikel toe aan 2 buizen λ Concentratie van endotoxine-oplossing] als de positieve controlebuis van het testartikel.Meng de oplossing voorzichtig in de reageerbuis, sluit het mondstuk, plaats het verticaal in een waterbaddoos van 37 ℃ ± 1 ℃ en haal het er voorzichtig uit na 60 ± 2 minuten hittebehoud.Vermijd vals-positieve resultaten veroorzaakt door trillingen tijdens het bewaren van warmte en het nemen van een slang.

Resultaat oordeel:

Haal de reageerbuis er voorzichtig uit en draai hem langzaam ondersteboven gedurende 1800. Als de gel in de buis niet vervormd is en niet van de buiswand glijdt, is dit een positief resultaat en wordt het geregistreerd als (+);Als de gel niet intact kan worden gehouden en van de buiswand glijdt, wordt het negatieve resultaat geregistreerd als (-).