ഡിസ്പോസിബിൾ സിറിഞ്ചുകൾ - അനുബന്ധം II
1. ബാക്ടീരിയ എൻഡോടോക്സിൻ ടെസ്റ്റ്:
1.1 ടെസ്റ്റ് തയ്യാറെടുപ്പ്:
പരിശോധനയിൽ ഉപയോഗിക്കുന്ന പാത്രങ്ങൾ ചികിത്സിക്കേണ്ടതുണ്ട്.180 ഡിഗ്രി സെൽഷ്യസിൽ 2 മണിക്കൂർ ഡ്രൈ ബേക്ക് ചെയ്യുന്നതാണ് സാധാരണ രീതി.ടെസ്റ്റ് ഓപ്പറേഷൻ സമയത്ത് സൂക്ഷ്മജീവികളുടെ മലിനീകരണം തടയണം.
ബാക്ടീരിയൽ എൻഡോടോക്സിൻ പരിശോധനയ്ക്കുള്ള വെള്ളം, കുത്തിവയ്പ്പിനുള്ള അണുവിമുക്തമാക്കിയ വെള്ളത്തെ സൂചിപ്പിക്കുന്നു, ഇത് 24 മണിക്കൂർ നേരം 37 ℃± 1 ℃ ന് താഴെയുള്ള സെൻസിറ്റിവിറ്റി 0.03EU/ml അല്ലെങ്കിൽ ഉയർന്ന സംവേദനക്ഷമതയുള്ള LAL റിയാജന്റുമായി കണ്ടൻസേഷൻ പ്രതികരണം ഉണ്ടാക്കുന്നില്ല.
1.2 ടെസ്റ്റ് രീതി:
8 ഒറിജിനൽ ആംപ്യൂളുകൾ 0.1 മില്ലി / ലൈസേറ്റ് ലൈസേറ്റ് എടുക്കുക, അതിൽ 2 എണ്ണം 0.1 മില്ലി ടെസ്റ്റ് ലായനി ഉപയോഗിച്ച് ടെസ്റ്റ് ട്യൂബായി ചേർക്കുന്നു, കൂടാതെ 2 എണ്ണം ബാക്ടീരിയൽ എൻഡോടോക്സിൻ വർക്കിംഗ് സ്റ്റാൻഡേർഡ് വെള്ളത്തിൽ നിർമ്മിച്ച 0.1 മില്ലി 2.0 ഉപയോഗിച്ച് ചേർക്കുന്നു. ബാക്ടീരിയൽ എൻഡോടോക്സിൻ ടെസ്റ്റിനായി λ എൻഡോടോക്സിൻ ലായനിയുടെ സാന്ദ്രത പോസിറ്റീവ് കൺട്രോൾ ട്യൂബായി ഉപയോഗിക്കുന്നു.നെഗറ്റീവ് കൺട്രോൾ ട്യൂബായി 0.1ml ബാക്ടീരിയൽ എൻഡോടോക്സിൻ ടെസ്റ്റ് വാട്ടർ 2 ട്യൂബുകളിലേക്ക് ചേർക്കുക.ടെസ്റ്റ് ലേഖനത്തിന്റെ പോസിറ്റീവ് കൺട്രോൾ ട്യൂബ് ആയി 0.1ml ടെസ്റ്റ് ആർട്ടിക്കിൾ പോസിറ്റീവ് കൺട്രോൾ സൊല്യൂഷൻ 2 ട്യൂബുകളിലേക്ക് ചേർക്കുക λ എൻഡോടോക്സിൻ ലായനിയുടെ സാന്ദ്രത].ടെസ്റ്റ് ട്യൂബിൽ ലായനി മൃദുവായി കലർത്തി, നോസൽ അടച്ച്, ലംബമായി 37 ℃± 1 ℃ വാട്ടർ ബാത്ത് ബോക്സിൽ വയ്ക്കുക, 60 ± 2 മിനിറ്റ് താപ സംരക്ഷണത്തിന് ശേഷം പതുക്കെ പുറത്തെടുക്കുക.ചൂട് സംരക്ഷിക്കുമ്പോഴും ട്യൂബ് എടുക്കുമ്പോഴും വൈബ്രേഷൻ മൂലമുണ്ടാകുന്ന തെറ്റായ പോസിറ്റീവ് ഫലങ്ങൾ ഒഴിവാക്കുക.
ഫല വിധി:
ടെസ്റ്റ് ട്യൂബ് സൌമ്യമായി പുറത്തെടുത്ത് 1800-ലേക്ക് പതുക്കെ തലകീഴായി മാറ്റുക. ട്യൂബിലെ ജെൽ രൂപഭേദം വരുത്താതെയും ട്യൂബ് ഭിത്തിയിൽ നിന്ന് തെന്നിമാറുന്നില്ലെങ്കിൽ, അത് ഒരു പോസിറ്റീവ് ഫലമാണ്, അത് (+) ആയി രേഖപ്പെടുത്തുന്നു.ജെൽ കേടുകൂടാതെ സൂക്ഷിക്കാൻ കഴിയുന്നില്ലെങ്കിൽ, ട്യൂബ് ഭിത്തിയിൽ നിന്ന് തെന്നിമാറുകയാണെങ്കിൽ, നെഗറ്റീവ് ഫലം (-) ആയി രേഖപ്പെടുത്തും.
(1) രണ്ട് ടെസ്റ്റ് ട്യൂബുകളാണ് (-), അവ ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നതായി കണക്കാക്കണം;അവ രണ്ടും (+) ആണെങ്കിൽ, അത് യോഗ്യതയില്ലാത്തതായി കണക്കാക്കും.
(2) ഒരു ടെസ്റ്റ് ട്യൂബ് (+) ആണെങ്കിൽ ഒന്ന് (-) ആണെങ്കിൽ, മുകളിൽ പറഞ്ഞ രീതി അനുസരിച്ച് മറ്റൊരു നാല് ടെസ്റ്റ് ട്യൂബുകൾ വീണ്ടും ടെസ്റ്റിനായി എടുക്കുക, കൂടാതെ നാല് ട്യൂബുകളിൽ ഒന്ന് (+) ആണെങ്കിൽ, അത് യോഗ്യതയില്ലാത്തതായി കണക്കാക്കപ്പെടുന്നു.
(3) പോസിറ്റീവ് കൺട്രോൾ ട്യൂബ് (-) ആണെങ്കിൽ അല്ലെങ്കിൽ ടെസ്റ്റ് സാമ്പിൾ (-) ആണെങ്കിൽ അല്ലെങ്കിൽ നെഗറ്റീവ് കൺട്രോൾ ട്യൂബ് (+) ആണെങ്കിൽ, ടെസ്റ്റ് അസാധുവാണ്.
ഡിസ്പോസിബിൾ സിറിഞ്ചുകൾ - അനുബന്ധം III
1. ആനുകാലിക പരിശോധനയ്ക്കായി ഒറ്റത്തവണ സാമ്പിൾ പ്ലാൻ സ്വീകരിക്കുന്നു.അനുരൂപമല്ലാത്ത ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ വർഗ്ഗീകരണം, ടെസ്റ്റ് ഗ്രൂപ്പ്, പരിശോധന ഇനങ്ങൾ, വിവേചന നില, RQL (നോൺ-കൺഫോർമിംഗ് ക്വാളിറ്റി ലെവൽ), സാമ്പിൾ പ്ലാൻ എന്നിവ ഇനിപ്പറയുന്ന പട്ടികയിൽ വ്യക്തമാക്കിയിരിക്കുന്നു.
കുറിപ്പ്: സ്റ്റാൻഡേർഡിന്റെ 5.14.1 ലെ കാഡ്മിയം ഉള്ളടക്കം പരിശോധനയ്ക്കായി ഏൽപ്പിച്ചിരിക്കുന്നു.
2. ബാച്ച് പരിശോധനയ്ക്കായി ഒറ്റത്തവണ സാമ്പിൾ പ്ലാൻ സ്വീകരിച്ചു.സാധാരണ പരിശോധന സാമ്പിൾ പ്ലാനിൽ നിന്നാണ് കർശനത ആരംഭിക്കുന്നത്.അനുരൂപമല്ലാത്ത ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ വർഗ്ഗീകരണം, പരിശോധനാ ഇനങ്ങൾ, പരിശോധന നില (IL), യോഗ്യതയുള്ള ഗുണനിലവാര നില (AQL) എന്നിവ ഇനിപ്പറയുന്ന പട്ടികയിൽ വ്യക്തമാക്കിയിരിക്കുന്നു.
പോസ്റ്റ് സമയം: ഒക്ടോബർ-06-2022
