Шприцеви за еднократна употреба – Додаток 2

Шприцеви за еднократна употреба - Додаток II

1. Тест за бактериски ендотоксин:

1.1 Подготовка на тестот:

Садовите што се користат во тестот треба да се третираат.Вообичаениот метод е сушење да се пече на 180 ℃ 2 часа.Микробната контаминација треба да се спречи за време на тест операцијата.

Вода за тест за бактериски ендотоксин се однесува на стерилизирана вода за инјектирање која не предизвикува реакција на кондензација со LAL реагенс со чувствителност од 0,03EU/ml или повисока под 37 ℃± 1 ℃ за 24 часа.

1.2 Метод на тестирање:

Земете 8 оригинални ампули од 0,1 ml/парче лизат лизат, од кои 2 се додаваат со 0,1 ml тест раствор како епрувета, а 2 се додаваат со 0,1 ml од 2,0 направени од работниот стандард на бактериски ендотоксин со вода за бактериски ендотоксин тест λ Концентрацијата на растворот на ендотоксин се користи како позитивна контролна цевка.Додадете 0,1 ml вода за тестирање на бактериски ендотоксин во 2 епрувети како негативна контролна цевка.Додадете 0,1 ml раствор за позитивна контрола на предметот за тестирање во 2 епрувети λ Концентрација на раствор на ендотоксин] како позитивна контролна епрувета на предметот за тестирање.Нежно измешајте го растворот во епрувета, затворете ја млазницата, вертикално ставете го во кутија за водена бања од 37 ℃± 1 ℃ и нежно извадете го по 60 ± 2 минути зачувување на топлината.Избегнувајте лажно позитивни резултати предизвикани од вибрации за време на зачувување на топлина и земање на цевка.

Пресуда на резултатот:

Нежно извадете ја епрувета и полека свртете ја наопаку за 1800. Ако гелот во епруветата не е деформиран и не се лизга од ѕидот на цевката, тоа е позитивен резултат и се евидентира како (+);Ако гелот не може да се задржи недопрен и се лизне од ѕидот на цевката, негативниот резултат се запишува како (-).