일회용 주사기 - 부록 II
1. 세균 내독소 시험:
1.1 시험 준비:
시험에 사용된 용기는 치료가 필요합니다.일반적인 방법은 180℃에서 2시간 동안 건조 굽는 것입니다.시운전 중 미생물 오염을 방지하여야 한다.
세균 엔도톡신 시험용수는 37℃±1℃에서 24시간 동안 감도 0.03EU/ml 이상의 LAL시약과 축합반응을 일으키지 않는 멸균 주사용수를 말한다.
1.2 테스트 방법:
용해물 0.1ml/개당 오리지널 앰플 8개를 취하여 2개는 시험관으로 0.1ml의 시험용액을 가하고 2개는 물과 함께 세균내독소 작업표준액으로 만든 2.0 0.1ml를 가한다. 세균 내독소 시험용 λ 내독소 용액의 농도를 양성 대조군으로 사용합니다.네거티브 컨트롤 튜브로 2개의 튜브에 0.1ml의 박테리아 엔도톡신 시험수를 첨가합니다.시험품의 양성대조관으로 λ 내독소액 농도] 2관에 시험품 양성대조액 0.1ml를 넣는다.시험관의 용액을 부드럽게 섞은 후 노즐을 닫고 37℃±1℃의 수욕통에 수직으로 넣고 60±2분간 보온한 후 천천히 꺼낸다.열 보존 및 튜브 채취 중 진동으로 인한 잘못된 양성 결과를 피하십시오.
결과 판정:
부드럽게 시험관을 꺼내어 1800도 동안 천천히 거꾸로 뒤집는다.겔이 온전하게 유지될 수 없고 튜브 벽에서 미끄러지는 경우 음성 결과는 (-)로 기록됩니다.
(1) 2개의 시험관은 (-)이며 요구 사항을 충족하는 것으로 간주되어야 합니다.둘 다 (+)이면 부적격으로 간주한다.
(2) 1개의 시험관이 (+), 1개의 시험관이 (-)인 경우 위의 방법에 따라 다시 4개의 시험관을 취하여 4개의 시험관 중 1개가 (+)이면 부적격으로 한다.
(3) 양성대조관이 (-)이거나 검체가 (-)이거나 음성대조관이 (+)이면 검사는 무효이다.
일회용 주사기 - 부록 III
1. 정기 검사를 위해 일회성 샘플링 계획이 채택됩니다.부적합품의 분류, 시험군, 검사항목, 판별등급, RQL(부적합품 품질등급) 및 샘플링 계획은 다음 표와 같다.
주: 기준 5.14.1항의 카드뮴 함량은 검사위임이다.
2. 일괄 검사를 위해 한 번 샘플링 계획이 채택됩니다.엄격함은 정상적인 검사 샘플링 계획에서 시작됩니다.부적합품의 분류, 검사항목, 검사등급(IL) 및 적격품질등급(AQL)은 다음 표와 같다.
게시 시간: 2022년 10월 06일
