Seringi de unică folosință – Anexa 2

Seringi de unica folosinta - Anexa II

1. Testul endotoxinelor bacteriene:

1.1 Pregătirea testului:

Vasele utilizate în test trebuie tratate.Metoda comună este coacerea uscată la 180 ℃ timp de 2 ore.Contaminarea microbiană trebuie prevenită în timpul funcționării testului.

Apa pentru testul de endotoxină bacteriană se referă la apă sterilizată pentru injecție care nu produce reacție de condensare cu reactiv LAL cu sensibilitate de 0,03 EU/ml sau mai mare sub 37 ℃± 1 ℃ timp de 24 de ore.

1.2 Metoda de testare:

Luați 8 fiole originale de 0,1 ml/bucata de lizat de lizat, dintre care 2 se adaugă cu 0,1 ml de soluție de testare ca eprubetă și din care 2 se adaugă cu 0,1 ml de 2,0 din standardul de lucru al endotoxinei bacteriene cu apă. pentru testul de endotoxină bacteriană λ Concentrația soluției de endotoxină este utilizată ca tub de control pozitiv.Adăugați 0,1 ml de apă de testare pentru endotoxină bacteriană în 2 tuburi ca tub de control negativ.Adăugați 0,1 ml de soluție de control pozitiv al articolului de testat în 2 tuburi λ Concentrația soluției de endotoxină] ca tub de control pozitiv al articolului de testat.Amestecați ușor soluția în eprubetă, închideți duza, puneți-o vertical într-o cutie de baie de apă de 37 ℃± 1 ℃ și scoateți-o ușor după 60 ± 2 minute de conservare a căldurii.Evitați rezultatele fals pozitive cauzate de vibrații în timpul păstrării căldurii și luării tubului.

Judecata de rezultat:

Scoateți ușor eprubeta și întoarceți-o încet cu susul în jos pentru 1800. Dacă gelul din tub nu este deformat și nu alunecă de pe peretele tubului, este un rezultat pozitiv și înregistrat ca (+);Dacă gelul nu poate fi păstrat intact și alunecă de pe peretele tubului, rezultatul negativ este înregistrat ca (-).