डिस्पोजेबल सीरिंज - परिशिष्ट II
1. बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन टेस्ट:
1.1 परीक्षा की तैयारी:
परीक्षण में उपयोग किए जाने वाले जहाजों को इलाज की जरूरत है।सामान्य विधि 180 ℃ पर 2 घंटे के लिए बेक करना है।परीक्षण संचालन के दौरान माइक्रोबियल संदूषण को रोका जाएगा।
बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन टेस्ट के लिए पानी इंजेक्शन के लिए निष्फल पानी को संदर्भित करता है जो 24 घंटे के लिए 37 ℃± 1 ℃ के तहत 0.03EU / ml या उससे अधिक की संवेदनशीलता के साथ LAL अभिकर्मक के साथ संघनन प्रतिक्रिया उत्पन्न नहीं करता है।
1.2 टेस्ट विधि:
लाइसेट लाइसेट के 0.1 मिलीलीटर/टुकड़े के 8 मूल ampoules लें, जिनमें से 2 को टेस्ट ट्यूब के रूप में 0.1 मिलीलीटर परीक्षण समाधान के साथ जोड़ा जाता है, और जिनमें से 2 पानी के साथ बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन के कार्य मानक से बने 2.0 के 0.1 मिलीलीटर के साथ जोड़े जाते हैं। बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन परीक्षण के लिए λ एंडोटॉक्सिन समाधान की एकाग्रता का उपयोग सकारात्मक नियंत्रण ट्यूब के रूप में किया जाता है।नकारात्मक नियंत्रण ट्यूब के रूप में 2 ट्यूबों में 0.1 मिलीलीटर बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन परीक्षण पानी जोड़ें।परीक्षण लेख के सकारात्मक नियंत्रण ट्यूब के रूप में 2 ट्यूबों λ एंडोटॉक्सिन समाधान की एकाग्रता] के परीक्षण लेख सकारात्मक नियंत्रण समाधान के 0.1 मिलीलीटर जोड़ें।धीरे से परखनली में घोल मिलाएं, नोजल को बंद करें, इसे लंबवत रूप से 37 ℃ ± 1 ℃ पानी के स्नान बॉक्स में डालें, और धीरे से 60 ± 2 मिनट के ताप संरक्षण के बाद इसे बाहर निकालें।गर्मी संरक्षण और ट्यूब लेने के दौरान कंपन के कारण होने वाले झूठे सकारात्मक परिणामों से बचें।
परिणाम निर्णय:
धीरे से टेस्ट ट्यूब को बाहर निकालें और धीरे-धीरे इसे 1800 के लिए उल्टा कर दें। यदि ट्यूब में जेल विकृत नहीं है और ट्यूब की दीवार से फिसलता नहीं है, तो यह एक सकारात्मक परिणाम है और (+) के रूप में दर्ज किया गया है;यदि जेल को बरकरार नहीं रखा जा सकता है और ट्यूब की दीवार से फिसल जाता है, तो नकारात्मक परिणाम (-) के रूप में दर्ज किया जाता है।
(1) दो टेस्ट ट्यूब (-) हैं, जिन्हें आवश्यकताओं को पूरा करने के रूप में माना जाना चाहिए;यदि दोनों (+) हैं, तो इसे अयोग्य माना जाएगा।
(2) यदि एक परखनली (+) है और एक (-) है, तो उपरोक्त विधि के अनुसार अन्य चार परखनलियों को फिर से परीक्षण के लिए लें, और चार में से एक (+) है, इसे अयोग्य माना जाता है।
(3) यदि सकारात्मक नियंत्रण ट्यूब (-) है या परीक्षण नमूना (-) है या नकारात्मक नियंत्रण ट्यूब (+) है, तो परीक्षण अमान्य है।
डिस्पोजेबल सीरिंज - परिशिष्ट III
1. आवधिक निरीक्षण के लिए एक बार नमूना लेने की योजना अपनाई जाती है।गैर-अनुरूप उत्पादों का वर्गीकरण, परीक्षण समूह, निरीक्षण आइटम, भेदभाव स्तर, आरक्यूएल (गैर-अनुरूप गुणवत्ता स्तर) और नमूना योजना निम्नलिखित तालिका में निर्दिष्ट हैं।
नोट: मानक के 5.14.1 में कैडमियम सामग्री निरीक्षण के लिए सौंपी गई है।
2. बैच निरीक्षण के लिए एक बार नमूना लेने की योजना अपनाई जाती है।सख्ती सामान्य निरीक्षण नमूना योजना से शुरू होती है।गैर-अनुरूप उत्पादों का वर्गीकरण, निरीक्षण आइटम, निरीक्षण स्तर (IL) और योग्य गुणवत्ता स्तर (AQL) निम्नलिखित तालिका में निर्दिष्ट हैं।
पोस्ट करने का समय: अक्टूबर-06-2022
