د ضایع کیدو وړ سرنجونه - دوهم ضمیمه
1. د باکتریا انډوټوکسین ازموینه:
1.1 د ازموینې تیاری:
هغه رګونه چې په ازموینه کې کارول کیږي باید درملنه وشي.عام طریقه دا ده چې د 2 ساعتونو لپاره په 180 ℃ کې وچ کړئ.د ازموینې عملیاتو په جریان کې باید د مایکروبیل ککړتیا مخه ونیول شي.
د باکتریایی انډوټوکسین ازموینې لپاره اوبه د انجیکشن لپاره تعقیم شوي اوبو ته اشاره کوي کوم چې د 24 ساعتونو لپاره د 0.03EU/ml یا لوړ 37 ℃ ± 1 ℃ لاندې حساسیت سره د LAL reagent سره د کنډسینشن عکس العمل نه رامینځته کوي.
1.2 د ازموینې طریقه:
د 0.1 ملی لیتره 8 اصلي امپولونه د لیسیټ لیسټیټ یوه ټوټه واخلئ، چې 2 یې د 0.1 ملی لیتر ټیسټ محلول سره د ټیسټ ټیوب په توګه اضافه شوي، او 2 یې د 0.1 ملی لیتر 2.0 سره د باکتریا انډوټوکسین د کاري معیار څخه جوړ شوي د اوبو سره اضافه شوي. د باکتریایی انډوټوکسین ازموینې لپاره λ د انډوټوکسین محلول غلظت د مثبت کنټرول ټیوب په توګه کارول کیږي.د منفي کنټرول ټیوب په توګه په 2 ټیوبونو کې 0.1 ملی لیتر باکتریا انډوټوکسین ازموینې اوبه اضافه کړئ.0.1ml د ازموینې مقالې مثبت کنټرول محلول په 2 ټیوبونو کې اضافه کړئ λ د Endotoxin محلول غلظت] د ازموینې مقالې مثبت کنټرول ټیوب په توګه.محلول په نرمۍ سره په ټیسټ ټیوب کې مخلوط کړئ، نوزل وتړئ، په عمودی توګه یې د 37 ℃ ± 1 ℃ د اوبو حمام بکس کې واچوئ، او په نرمۍ سره یې د 60 ± 2 دقیقو تودوخې ساتنې وروسته وباسئ.د تودوخې ساتنې او ټیوب اخیستلو پرمهال د وایبریشن له امله رامینځته شوي غلط مثبت پایلو څخه مخنیوی وکړئ.
د قضاوت پایله:
په نرمۍ سره د ټیسټ ټیوب وباسئ او ورو ورو یې د 1800 لپاره پورته کړئ. که چیرې په ټیوب کې جیل خراب شوی نه وي او د ټیوب دیوال څخه تیر نه شي نو دا مثبته پایله ده او د (+) په توګه ثبت کیږي.که چیرې جیل ثابت پاتې نشي او د ټیوب دیوال څخه تیریږي ، منفي پایله د (-) په توګه ثبت کیږي.
(1) دوه ټیسټ ټیوبونه (-) دي، کوم چې باید د اړتیاوو پوره کولو په توګه په پام کې ونیول شي؛که دوی دواړه (+) وي، نو دا به بې کفایته وګڼل شي.
(۲) که یو ټیسټ ټیوب (+) وي او یو یې (-) وي، د پورتنۍ میتود سره سم د بیا ازموینې لپاره څلور نور ټیسټ ټیوبونه واخلئ او له څلورو ټیوبونو څخه یو یې (+) ناباوره ګڼل کیږي.
(3) که مثبت کنټرول ټیوب (-) وي یا د ازموینې نمونه (-) وي یا منفي کنټرول ټیوب (+) وي ، ازموینه باطله ده.
د ضایع کیدو وړ سرنجونه - ضمیمه III
1. یو ځل د نمونې اخیستلو پلان د دورې معاینې لپاره تصویب شوی.د غیر مطابقت لرونکي محصولاتو طبقه بندي، د ازموینې ګروپ، د تفتیش توکي، د تبعیض کچه، RQL (د کیفیت غیر موافقت کچه) او د نمونې اخیستلو پالن په لاندې جدول کې مشخص شوي.
یادونه: د معیار په 5.14.1 کې د کیډیمیم مینځپانګه د تفتیش لپاره سپارل شوې.
2. یو ځل د نمونې اخیستلو پلان د بستې تفتیش لپاره غوره شوی.سختي د عادي تفتیش نمونې پلان څخه پیل کیږي.طبقه بندي، د تفتیش توکي، د تفتیش کچه (IL) او د کیفیت لرونکي کیفیت کچه (AQL) په لاندې جدول کې مشخص شوي.
د پوسټ وخت: اکتوبر-06-2022
