ერთჯერადი შპრიცები - დანართი II
1. ბაქტერიული ენდოტოქსინის ტესტი:
1.1 ტესტის მომზადება:
ტესტში გამოყენებული გემები საჭიროებს დამუშავებას.გავრცელებული მეთოდია გამოშრობა 180 ℃ 2 საათის განმავლობაში.მიკრობული დაბინძურება თავიდან უნდა იქნას აცილებული ტესტის მუშაობის დროს.
ბაქტერიული ენდოტოქსინის ტესტისთვის წყალი ეხება სტერილიზებულ საინექციო წყალს, რომელიც არ იწვევს კონდენსაციის რეაქციას LAL რეაგენტთან 0.03EU/ml ან უფრო მაღალი მგრძნობელობით 37 ℃± 1 ℃ 24 საათის განმავლობაში.
1.2 ტესტის მეთოდი:
მიიღეთ 8 ორიგინალური ამპულა 0,1 მლ/ცალი ლიზატის ლიზატი, რომელთაგან 2 ემატება 0,1 მლ ტესტის ხსნარს ტესტის მილის სახით და 2-ს ემატება 0,1 მლ 2.0-ით დამზადებული ბაქტერიული ენდოტოქსინის სამუშაო სტანდარტი წყლით. ბაქტერიული ენდოტოქსინის ტესტისთვის λ ენდოტოქსინის ხსნარის კონცენტრაცია გამოიყენება დადებითი საკონტროლო მილის სახით.დაამატეთ 0.1 მლ ბაქტერიული ენდოტოქსინის ტესტის წყალი 2 მილში, როგორც უარყოფითი საკონტროლო მილი.დაამატეთ 0.1 მლ ტესტის სტატიის დადებითი კონტროლის ხსნარი 2 ტუბში λ ენდოტოქსინის ხსნარის კონცენტრაცია], როგორც ტესტის პროდუქტის დადებითი საკონტროლო მილი.ნაზად შეურიეთ ხსნარი სინჯარაში, დახურეთ საქშენი, ვერტიკალურად ჩადეთ 37 ℃± 1 ℃ წყლის აბაზანის ყუთში და ნაზად ამოიღეთ 60 ± 2 წუთის განმავლობაში სითბოს შენარჩუნების შემდეგ.მოერიდეთ ცრუ დადებით შედეგებს, რომლებიც გამოწვეულია ვიბრაციით სითბოს შენარჩუნებისა და მილის აღების დროს.
შედეგის გადაწყვეტილება:
ნაზად ამოიღეთ სინჯარა და ნელ-ნელა დაატრიალეთ 1800. თუ მილში არსებული გელი არ არის დეფორმირებული და არ სრიალებს მილის კედლიდან, ეს არის დადებითი შედეგი და ჩაიწერება როგორც (+);თუ გელის უცვლელი შენახვა შეუძლებელია და მილის კედლიდან ცდება, უარყოფითი შედეგი ჩაიწერება როგორც (-).
(1) ორი საცდელი მილი არის (-), რომელიც უნდა ჩაითვალოს მოთხოვნებს აკმაყოფილებს;თუ ორივე მათგანია (+), ის ჩაითვლება არაკვალიფიცირებულად.
(2) თუ ერთი საცდელი მილი არის (+) და ერთი არის (-), აიღეთ კიდევ ოთხი სინჯი ზემოაღნიშნული მეთოდით ხელახლა შესამოწმებლად, ხოლო ოთხი მილიდან ერთი არის (+), იგი ითვლება არაკვალიფიცირებულად.
(3) თუ დადებითი საკონტროლო მილი არის (-) ან ტესტის ნიმუში არის (-) ან უარყოფითი საკონტროლო მილი არის (+), ტესტი არასწორია.
ერთჯერადი შპრიცები - დანართი III
1. პერიოდული შემოწმებისთვის მიიღება ერთჯერადი შერჩევის გეგმა.შეუსაბამო პროდუქტების კლასიფიკაცია, ტესტის ჯგუფი, ინსპექტირების ელემენტები, დისკრიმინაციის დონე, RQL (არაშესაბამისი ხარისხის დონე) და შერჩევის გეგმა მითითებულია შემდეგ ცხრილში.
შენიშვნა: სტანდარტის 5.14.1 კადმიუმის შემცველობა მინდობილია შესამოწმებლად.
2. სერიული შემოწმებისთვის მიიღება ერთჯერადი შერჩევის გეგმა.სიმკაცრე იწყება ჩვეულებრივი ინსპექტირების ნიმუშის გეგმიდან.შეუსაბამო პროდუქტების კლასიფიკაცია, ინსპექტირების ელემენტები, ინსპექტირების დონე (IL) და კვალიფიციური ხარისხის დონე (AQL) მითითებულია შემდეგ ცხრილში.
გამოქვეყნების დრო: ოქტ-06-2022
