一次性注射器 - 附录二
1、细菌内毒素检测：
1.1 测试准备：
测试中使用的容器需要进行处理。常用的方法是180℃干烤2小时。试运行时应防止微生物污染。
细菌内毒素检验用水是指在37℃±1℃下24小时不与灵敏度为0.03EU/ml或更高的LAL试剂发生缩合反应的灭菌注射用水。
1.2 测试方法：
取0.1ml/支裂解液原装安瓿瓶8支，其中2支加入0.1ml试液作为试管，2支加入0.1ml 2.0用水制成的细菌内毒素工作标准液用于细菌内毒素检测λ浓度的内毒素溶液作为阳性对照管。取2管加0.1ml细菌内毒素试验水作为阴性对照管。2管中加入试品阳性对照液0.1ml[内毒素溶液浓度]作为试品阳性对照管。轻轻混匀试管中的溶液，关闭喷嘴，垂直放入37℃±1℃水浴箱中，保温60±2min后轻轻取出。避免在保温和取管过程中因震动造成的假阳性结果。
结果判断：
轻轻取出试管，慢慢倒置1800°，管内凝胶不变形，不从管壁滑落，为阳性结果，记为（+）；如果凝胶不能保持完整并从管壁滑落，则记为（-）。
(1) 两支试管均为(-)，应视为符合要求；如果两者均为（+），则视为不合格。
(2)如果一支试管为(+)，一支为(-)，再取四支试管按上述方法复试，四支试管中有一支为(+)，则视为不合格。
(3) 若阳性对照管为(-)或供试品为(-)或阴性对照管为(+)，则试验无效。
一次性注射器 - 附录 III
1、定期检验采用一次性抽样方案。不合格品分类、试验组别、检验项目、判别等级、RQL（不合格质量等级）及抽样方案详见下表。
注：本标准5.14.1中镉含量为委托检验。
2、批量检验采用一次抽样方案。严格从正常的检验抽样方案开始。不合格品的分类、检验项目、检验等级（IL）和合格质量等级（AQL）见下表。
发布时间：Oct-06-2022
