Одноразовые шприцы – Приложение 2

Одноразовые шприцы - Приложение II

1. Тест на бактериальный эндотоксин:

1.1 Подготовка к тесту:

Сосуды, используемые в тесте, необходимо обработать.Обычный метод - сушка при температуре 180 ℃ в течение 2 часов.Во время испытаний необходимо предотвратить микробное загрязнение.

Вода для теста на бактериальный эндотоксин относится к стерилизованной воде для инъекций, которая не вызывает реакции конденсации с реагентом ЛАЛ с чувствительностью 0,03 ЕЕ/мл или выше при температуре 37 ℃ ± 1 ℃ в течение 24 часов.

1.2 Метод испытания:

Взять 8 оригинальных ампул по 0,1 мл/шт лизата лизата, в 2 из которых добавить по 0,1 мл испытуемого раствора в качестве пробирки, а в 2 из которых добавить по 0,1 мл 2,0 рабочего стандарта бактериального эндотоксина с водой. для теста на бактериальный эндотоксин λ Концентрация раствора эндотоксина используется в качестве положительного контроля.Добавьте 0,1 мл воды для тестирования бактериального эндотоксина в 2 пробирки в качестве отрицательного контроля.Добавьте 0,1 мл положительного контрольного раствора испытуемого образца в 2 пробирки λ Концентрация раствора эндотоксина] в качестве положительного контрольного раствора испытуемого образца.Аккуратно перемешайте раствор в пробирке, закройте насадку, вертикально поместите ее в водяную баню с температурой 37 ℃ ± 1 ℃ и осторожно выньте через 60 ± 2 мин сохранения тепла.Избегайте ложноположительных результатов, вызванных вибрацией во время сохранения тепла и извлечения трубки.

Результат решения:

Аккуратно вынимают пробирку и медленно переворачивают ее вверх дном на 180°. Если гель в пробирке не деформируется и не сползает со стенки пробирки, то это положительный результат и записывается как (+);Если гель не удается сохранить целым и соскальзывает со стенки пробирки, отрицательный результат записывается как (-).