Engangssprøjter – Bilag 2

Engangssprøjter - Bilag II

1. Bakteriel endotoksintest:

1.1 Testforberedelse:

De kar, der bruges i testen, skal behandles.Den almindelige metode er at tørbage ved 180 ℃ i 2 timer.Mikrobiel kontaminering skal forhindres under testdrift.

Vand til bakteriel endotoksin-test refererer til steriliseret vand til injektion, som ikke frembringer kondensationsreaktion med LAL-reagens med en følsomhed på 0,03EU/ml eller højere under 37 ℃± 1 ℃ i 24 timer.

1.2 Testmetode:

Tag 8 originale ampuller med 0,1 ml/stykke lysatlysat, hvoraf 2 er tilsat 0,1 ml testopløsning som reagensglas, og 2 af dem er tilsat 0,1 ml 2,0 lavet af arbejdsstandarden for bakteriel endotoksin med vand til bakteriel endotoksintest λ Koncentrationen af ​​endotoksinopløsning bruges som det positive kontrolrør.Tilsæt 0,1 ml bakterielt endotoksin-testvand til 2 rør som det negative kontrolrør.Tilsæt 0,1 ml positiv kontrolopløsning til testartikler til 2 rør λ Koncentration af endotoksinopløsning] som testartiklens positive kontrolglas.Bland forsigtigt opløsningen i reagensglasset, luk dysen, læg den lodret i en 37 ℃± 1 ℃ vandbadboks, og tag den forsigtigt ud efter 60 ± 2 min. varmekonservering.Undgå falske positive resultater forårsaget af vibrationer under varmekonservering og rørtagning.

Resultat bedømmelse:

Tag forsigtigt reagensglasset ud og vend det langsomt på hovedet i 1800. Hvis gelen i røret ikke er deformeret og ikke glider fra rørvæggen, er det et positivt resultat og registreret som (+);Hvis gelen ikke kan holdes intakt og glider fra rørvæggen, registreres det negative resultat som (-).