Vienreizējās lietošanas šļirces – 2. pielikums

Vienreizējās lietošanas šļirces - II pielikums

1. Baktēriju endotoksīna tests:

1.1 Testa sagatavošana:

Pārbaudē izmantotie asinsvadi ir jāapstrādā.Izplatīta metode ir sausā cepšana 180 ℃ 2 stundas.Testa darbības laikā jānovērš mikrobu piesārņojums.

Ūdens baktēriju endotoksīna testam attiecas uz sterilizētu ūdeni injekcijām, kas neizraisa kondensācijas reakciju ar LAL reaģentu ar jutību 0,03 EU/ml vai augstāku temperatūrā zem 37 ℃± 1 ℃ 24 stundas.

1.2 Testa metode:

Ņem 8 oriģinālās ampulas ar 0,1 ml/gabalā lizāta lizāta, no kurām 2 pievieno 0,1 ml testa šķīduma kā mēģeni un 2 no kurām pievieno 0,1 ml 2,0, kas izgatavotas no baktēriju endotoksīna darba standarta ar ūdeni. baktēriju endotoksīna testam λ Kā pozitīvās kontroles mēģeni izmanto endotoksīna šķīduma koncentrāciju.Pievienojiet 0,1 ml baktēriju endotoksīna testa ūdens 2 mēģenēm kā negatīvās kontroles mēģeni.Pievienojiet 0,1 ml testa izstrādājuma pozitīvās kontroles šķīduma 2 mēģenēm λ Endotoksīna šķīduma koncentrācija] kā testa izstrādājuma pozitīvās kontroles mēģeni.Viegli samaisiet šķīdumu mēģenē, aizveriet sprauslu, vertikāli ievietojiet to 37 ℃ ± 1 ℃ ūdens vannas kastē un uzmanīgi izņemiet to pēc 60 ± 2 minūšu siltuma saglabāšanas.Izvairieties no viltus pozitīviem rezultātiem, ko izraisa vibrācija siltuma saglabāšanas un mēģenes noņemšanas laikā.

Rezultāta spriedums:

Uzmanīgi izņemiet mēģeni un lēnām apgrieziet to otrādi uz 1800. Ja mēģenē esošais gēls nav deformēts un neslīd no mēģenes sieniņas, tas ir pozitīvs rezultāts un reģistrēts kā (+);Ja želeju nevar saglabāt neskartu un tas izslīd no caurules sienas, negatīvais rezultāts tiek reģistrēts kā (-).